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과민성 대장 증후군(IBS) 관리를 위한 문화적으로 적응된 심리적 개입 (IBS)

2022년 11월 10일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

저소득 국가에서 과민성 대장 증후군(IBS) 관리를 위한 문화적으로 적응된 심리적 개입의 탐색적 무작위 통제 시험

과민성 대장 증후군(IBS)은 생명을 위협하지는 않지만 의료 서비스 제공자가 일상적으로 접하는 매우 널리 퍼진 기능성 장 질환입니다. 이 만성 질환은 환자의 삶의 질을 저하시킬 수 있으며 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 줍니다. IBS의 높은 유병률과 장애와의 연관성 및 건강 관련 삶의 질에 대한 악영향 우리는 파키스탄에서 IBS에 대한 심리적 개입에 대한 공개된 시험을 알지 못합니다. 우리는 파키스탄 카라치에서 IBS 관리를 위한 문화적으로 적응된 인지 행동 치료(CBT)의 실행 가능성과 수용 가능성을 평소와 같은 치료와 비교하여 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체계적 검토에서는 동부와 서부의 IBS 비율에 전반적인 차이가 없다고 제안했습니다. 파키스탄의 인구 기반 연구에서. IBS의 유병률은 남성과 여성의 심리적 고통, 장애 및 생활 사건과 관련하여 Rome II 기준을 사용하여 평가되었습니다. Rome II IBS의 유병률은 13.3%로 Rome II 기준을 사용하는 아시아의 대부분의 인구 기반 연구보다 높았으며 터키 및 말레이시아의 보고서와 유사합니다. 이 결과는 또한 파키스탄 도시에서 IBS의 동성 비율을 시사합니다. 남성의 현저한 고통과 IBS 사이의 밀접한 연관성은 서양의 여성에서 발견되는 것과 유사합니다. 결과는 설사가 우세한 IBS가 현저한 장애와 관련이 있는 변비가 우세한 IBS에 비해 장애가 적다는 것을 보여주었습니다. 이것은 설명 모델에 의해 설명될 수 있습니다. 변비는 독소 또는 기타 유해 물질이 체내에 유지되기 때문에 해로운 것으로 간주되는 반면 설사는 독소 등이 신체에서 제거되므로 유해하지 않은 것으로 간주됩니다. 고통과 삶의 사건은 독립적으로 높은 장애에 기여했습니다. 심리 치료에는 스트레스와 불안과 같은 치료 과정에서 다루어야 할 몇 가지 중요한 특징이 있다는 가정이 있습니다. 또한 스트레스가 IBS 증상을 유발하는 스트레스 반응성뿐만 아니라 IBS 증상을 증가시키는 데 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 인지 행동 치료의 목표는 스트레스, 생각 및 IBS 증상 간의 연관성에 대한 인식을 높이는 것입니다. 인지 평가를 식별 및 수정하고 우울 및/또는 불안 기반 스키마를 변경하는 것이 중요합니다. 이러한 개입은 무치료 또는 표준 의료와 비교할 때 IBS 증상의 중증도 및 관련 불안 및 우울증을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IBS의 ROM 111 진단을 받은 개인
  • 18세에서 55세 사이의 연령대.
  • 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 비정형 증상(직장 출혈, 빈혈 또는 설명할 수 없는 체중 감소)이 있는 개인.
  • 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 결장암의 진단.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력.
  • 대사 장애, 심각한 신체 검사 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 빠뜨릴 수 있다고 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문화적으로 적응된 인지 행동 치료
Schroder와 그의 동료들이 개발한 STreSS CBT 매뉴얼을 사용할 것입니다.
행동: IBS를 위한 문화적으로 적응된 인지 행동 치료
IBS를 위한 문화적으로 적응된 인지 행동 치료
NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료
TAU(Treatment As Usual) 그룹은 의사가 처방한 대로 이미 받고 있는 정기적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도 척도
기간: 3개월째 기준치로 변경
이 시스템의 점수는 5개 항목(통증의 심각도 및 지속 기간, 복부 팽만감, 배변 만족도 및 일반적 생활 방해)을 기반으로 하며 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 환자는 경증(75-175), 중등도(175-300) 또는 중증(>300) IBS를 갖는 것으로 분류될 수 있습니다.
3개월째 기준치로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 로마 III
기간: 기준선
IBS 증상은 Rome III Modular Questionnaire를 사용하여 기록됩니다.
기준선
IBS 삶의 질 III
기간: 기준선 및 3개월
IBS-Qol은 IBS 증상이 삶에 영향을 미치는 정도에 대한 34개 항목 척도(5점 척도)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 IBS 특정 삶의 질을 나타내는 해석 용이성. IBS-QOL에는 8개의 하위 척도 점수도 있습니다(불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적, 관계).
기준선 및 3개월
IBS 통증 척도 - 통증 경계 및 인식 설문지
기간: 기준선 및 3개월
이 16개 항목 측정은 0-5점 척도에서 통증 인식을 평가하는 데 사용되며, 인식, 경계, 몰두 및 통증 관찰의 구성을 활용합니다. 참가자는 다음과 같이 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 여러 문항을 평가합니다. 나는 내 통증 수준을 추적합니다.
기준선 및 3개월
간략한 장애 설문지(BDQ)
기간: 기준선 및 3개월
장애는 교차 문화적으로 검증된 BDQ를 사용하여 평가되며 SF-36의 6개 항목을 포함하여 피험자가 지난 달 동안 다양한 일상 활동에 제한을 받았는지 여부를 묻고 일상 기능에 관한 4개의 질문을 합니다. 항목 1-6의 총 점수는 점수 범위 8-13 및 14-22에 대해 각각 '중등도' 및 '심각' 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다. 또한 참가자들에게 지난 몇 주 동안 평소 일상 활동을 수행할 수 없었던 일수를 추정하도록 요청하여 '기능 장애' 추정치를 제공했습니다.
기준선 및 3개월
고객 만족도 설문지
기간: 3번째 달
CSQ는 받은 치료에 대한 만족도를 측정하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. CSQ는 받은 치료에 대한 만족도를 측정하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. 이 척도는 개별 항목 점수를 합산하여 8에서 32까지의 범위를 산출하며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
3번째 달
글로벌 개선 척도(GIS)
기간: 3번째 달
글로벌 개선은 글로벌 개선 척도(GIS)로 평가됩니다. 이 척도는 참가자들에게 "연구에 참여하기 전에 느꼈던 방식과 비교하여 지난 7일 동안 IBS 증상이 (1)에서 상당히 악화되었습니까? (7) = 실질적으로 개선됨. 중등도 또는 실질적으로 개선된 상태를 지지하는 환자의 경우 전체적인 개선이 주목됩니다.
3번째 달
EQ-5D(EuroQol-5 치수)
기간: 기준선 및 3개월
건강 상태를 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의하는 일반적인 척도입니다. 각 차원에는 대략 '문제 없음', '일부 어려움/문제' 및 '극단적인 어려움. 저울은 이미 파키스탄에서 사용되었습니다.
기준선 및 3개월
미니 국제신경정신과 면담(MINI)
기간: 기준선
Mini International 신경정신과 인터뷰(MINI)는 정신과 진단 도구로 사용됩니다. DSM-IV 및 ICD-10 정신 장애에 대한 짧은 구조화된 진단 인터뷰입니다. 약 15분의 투여 시간으로 다기관 임상 시험 및 역학 연구를 위한 짧지만 정확한 구조화된 정신과 면담의 필요성을 충족하고 비 연구 임상 환경에서 결과 추적의 첫 번째 단계로 사용되도록 설계되었습니다.
기준선
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 및 3개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울을 평가하는 데 사용됩니다. 0~7점은 (정상) 8~10(경계선 정상) 11~14(중간), 15~21(심각)은 하위 척도별로 구분됩니다.
기준선 및 3개월
질병 인식 설문지(IPQ)
기간: 기준선
IPQ는 질병의 인지적 표현을 평가하는 데 사용됩니다. 정체성 척도는 환자가 "항상"에서 "전혀"까지 4점 척도로 빈도를 평가하도록 요청하는 12개의 핵심 증상 항목으로 구성됩니다. 나머지 4개의 척도에는 총 26개의 항목이 있으며 환자가 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 5점 척도(1~5점)로 평가합니다.
기준선
짧은 설명 모델 인터뷰
기간: 기준선
SEMI는 설명 모델을 도출하기 위해 관리되는 짧은 인터뷰입니다. 인터뷰에서는 참가자의 문화적 배경, 제시된 문제의 특성, 도움을 구하는 행동, 의사와의 상호 작용 및 질병과 관련된 신념을 탐구합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

협력자

Karachi Medical and Dental College

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PILL-IBS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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