Intervento psicologico adattato culturalmente per la gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (IBS)
10 novembre 2022 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Prova esplorativa randomizzata controllata di un intervento psicologico adattato culturalmente per la gestione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in un paese a basso reddito
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale altamente prevalente riscontrato abitualmente dagli operatori sanitari sebbene non sia pericoloso per la vita, questo disturbo cronico ha la capacità di ridurre la qualità della vita dei pazienti e impone un onere economico significativo al sistema sanitario. alta prevalenza di IBS e la sua associazione con la disabilità e gli effetti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute non siamo a conoscenza di alcuno studio pubblicato di intervento psicologico per IBS dal Pakistan.
Il nostro obiettivo è testare la fattibilità e l'accettabilità della terapia cognitivo comportamentale (CBT) adattata culturalmente per la gestione dell'IBS a Karachi, in Pakistan, rispetto al trattamento normale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una revisione sistematica non ha suggerito alcuna differenza complessiva nei tassi di IBS nell'est e nell'ovest.
In uno studio basato sulla popolazione dal Pakistan.
La prevalenza dell'IBS è stata valutata utilizzando i criteri di Roma II in relazione al disagio psicologico, alla disabilità e agli eventi della vita negli uomini e nelle donne separatamente.
La prevalenza di Roma II IBS era del 13,3%, che era superiore alla maggior parte degli studi basati sulla popolazione in Asia utilizzando i criteri di Roma II e simile ai rapporti da Turchia e Malesia. I risultati suggeriscono anche un rapporto tra i sessi uguale di IBS nel Pakistan urbano che potrebbe essere dovuto a la stretta associazione tra marcato disagio e IBS negli uomini simile a quella riscontrata nelle donne in occidente. I risultati hanno indicato che l'IBS con prevalenza di diarrea era associata a meno disabilità rispetto all'IBS con prevalenza di costipazione che era associata a disabilità marcata.
Ciò potrebbe essere spiegato dai modelli esplicativi; la stitichezza è considerata dannosa in quanto le tossine o altre sostanze nocive vengono trattenute all'interno del corpo, mentre la diarrea non è considerata dannosa in quanto eventuali tossine ecc. Vengono rimosse dal corpo.
L'angoscia e gli eventi della vita hanno contribuito in modo indipendente all'elevata disabilità.
Nei trattamenti psicologici si presume che ci siano alcune caratteristiche critiche che devono essere affrontate nel processo di trattamento come lo stress e l'ansia; suggerisce anche che lo stress ha un ruolo importante nell'aumentare i sintomi dell'IBS così come la reattività allo stress che si traduce in sintomi dell'IBS.
L'obiettivo dei trattamenti cognitivo-comportamentali è aumentare la consapevolezza riguardo all'associazione tra stress, pensieri e sintomi IBS, è importante identificare e modificare le valutazioni cognitive e modificare lo schema depressivo e/o basato sull'ansia.
Questi interventi svolgono un ruolo importante nel ridurre la gravità dei sintomi dell'IBS e l'ansia e la depressione associate rispetto a nessun trattamento o assistenza medica standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con ROME 111 diagnosi di IBS
- Nella fascia di età dai 18 ai 55 anni.
- disposti a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui con sintomi atipici (sanguinamento rettale, anemia o perdita di peso inspiegabile).
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, celiachia o cancro del colon.
- Incinta o allattamento.
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening.
- Disfunzione metabolica, grave riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale culturalmente adattata
Useremo il manuale STreSS CBT sviluppato da Schroder e dai suoi colleghi
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Terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente per IBS
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Il gruppo Treatment As Usual (TAU) riceverà il trattamento regolare che ha già ricevuto come prescritto dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Passaggio al basale al 3° mese
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Il punteggio di questo sistema si basa su cinque elementi (gravità e durata del dolore, distensione addominale, soddisfazione intestinale e interferenza con la vita in generale) e utilizza scale analogiche visive.
I pazienti possono essere classificati come affetti da IBS lieve (75-175), moderata (175-300) o grave (>300).
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Passaggio al basale al 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IBS Roma III
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi dell'IBS verranno registrati utilizzando il questionario modulare Roma III
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Linea di base
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IBS qualità della vita III
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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L'IBS-Qol è una misura di 34 item del grado in cui i sintomi dell'IBS influenzano la vita (scala a 5 punti) Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e calcolate la media per un punteggio totale e poi trasformate in una scala 0-100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS.
Ci sono anche otto punteggi di sottoscala per l'IBS-QOL (disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento di cibo, reazione sociale, sesso, relazioni).
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Basale e 3° mese
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Scala del dolore IBS-Questionario sulla vigilanza e la consapevolezza del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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Questa misura di 16 item verrà utilizzata per valutare la consapevolezza del dolore su una scala da 0 a 5 punti, attingendo a costrutti di consapevolezza, vigilanza, preoccupazione e osservazione del dolore.
I partecipanti valuteranno un numero di affermazioni da 0 (Mai) a 5 (Sempre) come; Tengo traccia del mio livello di dolore.
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Basale e 3° mese
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Breve questionario sulla disabilità (BDQ)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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La disabilità sarà valutata utilizzando il BDQ convalidato in modo interculturale, che include 6 elementi dell'SF-36, chiedendo ai soggetti se sono stati limitati in varie attività quotidiane durante l'ultimo mese e quattro domande riguardanti il funzionamento quotidiano.
Si ritiene che i punteggi totali degli item 1-6 indichino disabilità 'moderata' e 'grave' rispettivamente per gli intervalli di punteggio 8-13 e 14-22.
Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di stimare quanti giorni nelle settimane precedenti non erano stati in grado di svolgere le normali attività quotidiane, fornendo così una stima della "disabilità funzionale".
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Basale e 3° mese
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3° mese
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CSQ è una scala di 8 elementi che deve essere utilizzata per misurare la soddisfazione per il trattamento ricevuto.
CSQ è una scala di 8 elementi che deve essere utilizzata per misurare la soddisfazione per il trattamento ricevuto. Questa scala viene valutata sommando i punteggi dei singoli elementi per produrre un intervallo da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione
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3° mese
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Scala di miglioramento globale (GIS)
Lasso di tempo: 3° mese
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Il miglioramento globale sarà valutato con la scala di miglioramento globale (GIS). Questa scala chiede ai partecipanti "Rispetto a come ti sentivi prima di entrare nello studio, i tuoi sintomi di IBS negli ultimi 7 giorni sono stati da (1) = sostanzialmente peggiori, a (7) = sostanzialmente migliorato.
Il miglioramento globale è notato per i pazienti che confermano uno stato moderatamente o sostanzialmente migliorato.
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3° mese
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EQ-5D (dimensioni EuroQol-5)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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È una misura generica in cui lo stato di salute è definito in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli qualificanti di risposta corrispondenti approssimativamente a "nessun problema", "alcune difficoltà/problemi" e "difficoltà estreme".
La scala è già stata utilizzata in Pakistan.
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Basale e 3° mese
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Mini Colloquio Neuropsichiatrico Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) sarà utilizzata come strumento diagnostico psichiatrico.
Si tratta di un breve colloquio diagnostico strutturato, per i disturbi psichiatrici DSM-IV e ICD-10.
Con un tempo di somministrazione di circa 15 minuti, è stato progettato per soddisfare la necessità di un colloquio psichiatrico strutturato breve ma accurato per studi clinici multicentrici e studi epidemiologici e per essere utilizzato come primo passo nel monitoraggio dei risultati in contesti clinici non di ricerca.
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Linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 3° mese
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) deve essere utilizzata per valutare l'ansia e la depressione.
Il punteggio da 0 a 7 è considerato come (NORMAL) da 8 a 10 (Borderline Normal) da 11 a 14 (moderato), da 15 a 21 (grave) per la sottoscala separatamente
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Basale e 3° mese
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Il questionario sulla percezione della malattia (IPQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'IPQ sarà utilizzato per valutare le rappresentazioni cognitive della malattia.
La scala dell'Identità è composta da 12 item sintomatici fondamentali che al paziente viene chiesto di valutare in base alla frequenza su una scala a quattro punti che va da "sempre" a "mai".
Ci sono in totale 26 item nel resto delle 4 scale e sono valutati dal paziente su una scala a cinque punti che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" (punteggio da 1 a 5)
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Linea di base
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Breve intervista modello esplicativa
Lasso di tempo: Linea di base
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SEMI è una breve intervista che verrà somministrata per suscitare i modelli esplicativi. L'intervista esplora il background culturale dei partecipanti, la natura del problema presentato, i comportamenti di ricerca di aiuto, l'interazione con il medico e le convinzioni relative alla malattia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-IBS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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