過敏性腸症候群（IBS）の管理のための文化に適応した心理的介入 (IBS)
2022年11月10日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
低所得国における過敏性腸症候群（IBS）の管理のための文化的に適応した心理的介入の探索的ランダム化比較試験
過敏性腸症候群（IBS）は、生命を脅かすものではありませんが、医療提供者が日常的に遭遇する非常に一般的な機能性腸障害であり、この慢性障害は患者の生活の質を低下させる能力があり、医療制度に大きな経済的負担を課しますIBS の有病率が高く、それと障害および健康関連の生活の質への悪影響との関連性については、パキスタンからの IBS に対する心理的介入の公開された試験を認識していません。
通常の治療と比較して、パキスタンのカラチで IBS を管理するために、文化に適応した認知行動療法 (CBT) の実現可能性と受容性をテストすることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
システマティック レビューでは、東部と西部で IBS の発生率に全体的な差がないことが示唆されました。
パキスタンの人口ベースの研究。
IBS の有病率は、Rome II 基準を使用して、男性と女性の心理的苦痛、障害、およびライフイベントに関連して個別に評価されました。
Rome II IBS の有病率は 13.3% で、Rome II 基準を使用したアジアのほとんどの人口ベースの研究よりも高く、トルコとマレーシアからの報告と同様でした。西洋の女性に見られるものと同様に、男性の顕著な苦痛と IBS との密接な関連性. 結果は、顕著な障害と関連していた便秘優位の IBS と比較して、下痢が優勢な IBS は障害が少ないことと関連していることを示した.
これは説明モデルによって説明されるかもしれません。便秘は、毒素やその他の有害物質が体内に保持されるため有害と見なされますが、毒素などは体内から除去されるため、下痢は有害とは見なされません.
苦悩と人生の出来事が独立して高度障害に寄与した。
心理療法では、ストレスや不安など、治療プロセスで対処する必要があるいくつかの重要な特徴があるという前提があります。また、ストレスが IBS 症状の増加と、IBS 症状を引き起こすストレス反応性の増加に大きな役割を果たしていることも示唆しています。
認知行動療法の目標は、ストレス、思考、および IBS 症状の間の関連性に関する認識を高めることです。認知評価を特定して修正し、抑うつおよび/または不安に基づくスキーマを変更することが重要です。
これらの介入は、無治療または標準的な医療と比較した場合、IBS 症状の重症度および関連する不安や抑うつを軽減する上で大きな役割を果たします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、72000
- Abasi Shaheed Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IBSのROME 111診断を受けた個人
- 18 歳から 55 歳までの年齢層。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 非典型的な症状（直腸出血、貧血、または原因不明の体重減少）のある人。
- 炎症性腸疾患、セリアック病または結腸癌の診断。
- 妊娠中または授乳中。
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴。
- -代謝機能障害、深刻な身体検査所見、または臨床検査所見が、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があるという合理的な疑いを与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化に適応した認知行動療法
Schroder と彼の同僚によって開発された STreSS CBT マニュアルを使用します。
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文化に適応した IBS の認知行動療法
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NO_INTERVENTION：通常通りの扱い
通常通りの治療（TAU）グループは、医師の処方に従って、すでに受けている通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度スケール
時間枠：3か月目のベースラインへの変更
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このシステムのスコアは、5 つの項目 (痛みの重症度と持続時間、腹部膨満感、腸の満足度、および一般的な生活への干渉) に基づいており、視覚的アナログ スケールを使用します。
患者は、軽度 (75-175)、中等度 (175-300)、または重度 (>300) の IBS に分類できます。
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3か月目のベースラインへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS ローマ III
時間枠：ベースライン
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IBSの症状は、Rome III Modular Questionnaireを使用して記録されます
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ベースライン
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IBS 生活の質 III
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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IBS-Qol は、IBS 症状が生活に影響を与える程度を 34 項目で測定したものです (5 段階)。34 項目に対する個々の回答を合計して平均し、合計スコアを求めてから、0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高く、IBS 特有の QOL が高いことを示します。
また、IBS-QOL には 8 つのサブスケール スコアがあります (不快感、活動障害、ボディ イメージ、健康への不安、食物回避、社会的反応、性的、人間関係)。
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ベースラインと 3 か月目
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IBS 疼痛スケール - 疼痛警戒と意識調査
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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この 16 項目の尺度を使用して、0 ～ 5 ポイントのスケールで痛みの認識を評価し、認識、警戒、先入観、および痛みの観察の構成要素を活用します。
参加者は、次のような 0 (まったくない) から 5 (常に) までのステートメントの数を評価します。私は自分の痛みのレベルを追跡します。
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ベースラインと 3 か月目
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簡単な障害アンケート (BDQ)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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障害は、異文化間で検証された BDQ を使用して評価されます。これには、SF-36 の 6 項目が含まれており、先月の間にさまざまな日常活動が制限されていたかどうかを被験者に尋ね、日常の機能に関する 4 つの質問を行います。
項目 1 ～ 6 の合計スコアは、スコア範囲 8 ～ 13 および 14 ～ 22 について、それぞれ「中程度」および「重度」の障害を示すと見なされます。
さらに、参加者は、過去数週間で通常の日常活動を実行できなかった日数を推定するよう求められ、「機能障害」の推定値が提供されました.
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ベースラインと 3 か月目
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クライアント満足度アンケート
時間枠：3ヶ月目
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CSQ は、受けた治療に対する満足度を測定するために使用される 8 項目の尺度です。
CSQ は、受けた治療に対する満足度を測定するために使用される 8 項目のスケールです。このスケールは、個々の項目のスコアを合計して 8 ～ 32 の範囲を生成することによって採点され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3ヶ月目
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グローバル改善スケール (GIS)
時間枠：3ヶ月目
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全体的な改善は、全体的な改善スケール (GIS) を使用して評価されます。 (7) = 大幅に改善。
全体的な改善は、中程度または大幅に改善された状態を支持する患者に注目されます。
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3ヶ月目
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EQ-5D (EuroQol-5 寸法)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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これは、健康状態を 5 つの次元で定義する一般的な尺度です: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 「いくつかの困難/問題」および「極度の困難」。
はかりはパキスタンですでに使用されています。
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ベースラインと 3 か月目
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ミニ国際精神神経インタビュー (MINI)
時間枠：ベースライン
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) は、精神科の診断ツールとして使用されます。
これは、DSM-IV および ICD-10 の精神障害に関する、構造化された短い診断面接です。
約 15 分の投与時間で、多施設臨床試験および疫学研究のための短くて正確な構造化された精神医学的インタビューの必要性を満たし、研究以外の臨床設定での結果追跡の最初のステップとして使用されるように設計されました。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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不安と抑うつを評価するために、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用する必要があります。
スコア 0 ～ 7 を (NORMAL) 8 ～ 10 (Borderline Normal) 11 ～ 14 (Moderate)、15 ～ 21 (Severe) とサブ スケール別に分けます。
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ベースラインと 3 か月目
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病気認識アンケート (IPQ)
時間枠：ベースライン
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IPQ は、病気の認知表現を評価するために使用されます。
アイデンティティ スケールは、患者が「いつも」から「まったくない」までの 4 段階で頻度を評価する 12 の主要な症状項目で構成されています。
残りの 4 つの尺度には合計 26 の項目があり、患者は「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階で評価します (1 から 5 のスコア)。
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ベースライン
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短い説明モデルのインタビュー
時間枠：ベースライン
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SEMIは、説明モデルを引き出すために実施される短いインタビューです。インタビューでは、参加者の文化的背景、提示された問題の性質、助けを求める行動、医師との相互作用、病気に関連する信念を探ります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Nusrat Husain、University of Manchester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月30日
一次修了 (実際)
2018年10月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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