Cultureel aangepaste psychologische interventie voor de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) (IBS)
10 november 2022 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een cultureel aangepaste psychologische interventie voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) in een land met lage inkomens
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening die routinematig wordt aangetroffen door zorgverleners. Hoewel het niet levensbedreigend is, kan deze chronische aandoening de kwaliteit van leven van patiënten verminderen en een aanzienlijke economische last vormen voor het gezondheidszorgsysteem. Ondanks de hoge prevalentie van IBS en de associatie ervan met handicap en nadelig effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven we zijn niet op de hoogte van enige gepubliceerde trial van psychologische interventie voor IBS uit Pakistan.
We streven ernaar om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie (CBT) voor de behandeling van IBS in Karachi, Pakistan, te testen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een systematische review suggereerde geen algemeen verschil in de tarieven van IBS in Oost en West.
In een bevolkingsonderzoek uit Pakistan.
De prevalentie van IBS werd beoordeeld met behulp van Rome II-criteria met betrekking tot psychische problemen, handicaps en levensgebeurtenissen bij mannen en vrouwen afzonderlijk.
De prevalentie van Rome II IBS was 13,3%, wat hoger was dan de meeste bevolkingsonderzoeken in Azië met behulp van Rome II-criteria en vergelijkbaar met rapporten uit Turkije en Maleisië. De bevindingen suggereren ook een gelijke geslachtsverhouding van IBS in stedelijk Pakistan, wat mogelijk het gevolg is van de nauwe associatie tussen duidelijke nood en IBS bij mannen vergelijkbaar met die gevonden bij vrouwen in het westen. De resultaten gaven aan dat diarree-overheersende IBS geassocieerd was met minder invaliditeit in vergelijking met constipatie-overheersende IBS die geassocieerd was met duidelijke handicap.
Dit zou verklaard kunnen worden door de verklaringsmodellen; constipatie wordt als schadelijk beschouwd omdat gifstoffen of andere schadelijke stoffen in het lichaam worden vastgehouden, terwijl diarree niet als schadelijk wordt beschouwd omdat gifstoffen enz. Uit het lichaam worden verwijderd.
Nood en levensgebeurtenissen droegen onafhankelijk van elkaar bij tot een hoge handicap.
Bij psychologische behandelingen wordt ervan uitgegaan dat er enkele kritieke kenmerken zijn die in het behandelingsproces moeten worden aangepakt, zoals stress en angst; het suggereert ook dat stress een belangrijke rol speelt bij het verhogen van IBS-symptomen, evenals stressreactiviteit die resulteert in IBS-symptomen.
Het doel van cognitief-gedragsmatige behandelingen is om het bewustzijn te vergroten met betrekking tot het verband tussen stress, gedachten en IBS-symptomen. Het is belangrijk om cognitieve beoordelingen te identificeren en aan te passen en om depressieve en/of op angst gebaseerde schema's te veranderen.
Deze interventies spelen een belangrijke rol bij het verminderen van de ernst van IBS-symptomen en de bijbehorende angst en depressie in vergelijking met geen behandeling of standaard medische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met ROME 111-diagnoses van IBS
- Tussen de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar.
- bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met atypische symptomen (rectale bloeding, bloedarmoede of onverklaarbaar gewichtsverlies).
- Diagnose van inflammatoire darmziekte, coeliakie of darmkanker.
- Zwanger of borstvoeding.
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Metabolische disfunctie, ernstige bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven dat dit de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie
We zullen de STreSS CBT-handleiding gebruiken, ontwikkeld door Schroder en zijn collega's
|
Cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie voor IBS
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
De Treatment As Usual (TAU)-groep krijgt de reguliere behandeling die ze al hebben gekregen, zoals voorgeschreven door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-symptoom ernstschaal
Tijdsspanne: Verander naar basislijn op 3e maand
|
De score van dit systeem is gebaseerd op vijf items (ernst en duur van pijn, opgezette buik, darmtevredenheid en verstoring van het leven in het algemeen) en maakt gebruik van visueel analoge schalen.
Patiënten kunnen worden ingedeeld in milde (75-175), matige (175-300) of ernstige (>300) IBS.
|
Verander naar basislijn op 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS Rome III
Tijdsspanne: Basislijn
|
IBS-symptomen worden geregistreerd met behulp van de Rome III modulaire vragenlijst
|
Basislijn
|
|
IBS kwaliteit van leven III
Tijdsspanne: Basislijn & 3e maand
|
De IBS-Qol is een 34-item maatstaf van de mate waarin IBS-symptomen levens beïnvloeden (5-puntsschaal). De individuele antwoorden op de 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totale score en vervolgens getransformeerd naar een interpretatiegemak met hogere scores die wijzen op een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven.
Er zijn ook acht subschaalscores voor de IBS-QOL (dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidszorgen, voedselvermijding, sociale reactie, seksueel, relaties).
|
Basislijn & 3e maand
|
|
IBS-pijnschaal-Pain Vigilance and Awareness-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn & 3e maand
|
Deze meting van 16 items zal worden gebruikt om het pijnbewustzijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 5 punten, gebruikmakend van constructies van bewustzijn, waakzaamheid, preoccupatie en observatie van pijn.
Deelnemers beoordelen een aantal uitspraken van 0 (nooit) tot 5 (altijd), zoals; Ik houd mijn pijnniveau bij.
|
Basislijn & 3e maand
|
|
Korte Invaliditeitsvragenlijst (BDQ)
Tijdsspanne: Basislijn & 3e maand
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de intercultureel gevalideerde BDQ, die 6 items uit de SF-36 bevat, waarin de proefpersonen wordt gevraagd of ze de afgelopen maand beperkt waren in verschillende dagelijkse activiteiten en vier vragen over het dagelijks functioneren.
Totaalscores voor items 1-6 worden beschouwd als indicaties voor 'matige' en 'ernstige' handicap voor respectievelijk de scorebereiken 8-13 en 14-22.
Bovendien werd de deelnemers gevraagd om in te schatten hoeveel dagen ze de afgelopen weken niet in staat waren om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten uit te voeren, wat een schatting van 'functionele handicap' opleverde.
|
Basislijn & 3e maand
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3e maand
|
CSQ is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid over de ontvangen behandeling te meten.
CSQ is een schaal met 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid over de ontvangen behandeling te meten. Deze schaal wordt gescoord door de individuele itemscores op te tellen tot een bereik van 8 tot 32, waarbij hoge scores een grotere tevredenheid aangeven
|
3e maand
|
|
Wereldwijde Verbeterschaal (GIS)
Tijdsspanne: 3e maand
|
Global Improvement wordt beoordeeld met de Global Improvement Scale (GIS). Deze schaal vraagt deelnemers: "Vergeleken met hoe u zich voelde voordat u aan het onderzoek begon, waren uw IBS-symptomen in de afgelopen 7 dagen van (1) = aanzienlijk erger, tot (7) = substantieel verbeterd.
Globale verbetering wordt opgemerkt voor patiënten die een matig of substantieel verbeterde status onderschrijven.
|
3e maand
|
|
EQ-5D (EuroQol-5-afmetingen)
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
|
Het is een generieke maatstaf waarin de gezondheidstoestand wordt gedefinieerd in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie kwalificerende responsniveaus die ruwweg overeenkomen met 'geen problemen', 'sommige moeilijkheden/problemen' en 'extreme moeilijkheden'.
De schaal is al gebruikt in Pakistan.
|
Basislijn en 3e maand
|
|
Mini Internationaal neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden gebruikt als psychiatrisch diagnostisch instrument.
Het is een kort gestructureerd diagnostisch interview voor psychiatrische stoornissen DSM-IV en ICD-10.
Met een toedieningstijd van ongeveer 15 minuten, werd het ontworpen om te voorzien in de behoefte aan een kort maar nauwkeurig gestructureerd psychiatrisch interview voor multicenter klinische onderzoeken en epidemiologische studies en om te worden gebruikt als een eerste stap in het volgen van resultaten in niet-wetenschappelijke klinische omgevingen.
|
Basislijn
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3e maand
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om angst en depressie te beoordelen.
Score 0-7 wordt beschouwd als (NORMAAL) 8 tot 10 (Borderline Normaal) 11-14 (Matig), 15 tot 21 (Ernstig) voor subschaal afzonderlijk
|
Basislijn en 3e maand
|
|
De Ziekte Perceptie Vragenlijst (IPQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De IPQ zal worden gebruikt om de cognitieve representaties van ziekte te beoordelen.
De Identiteitsschaal bestaat uit 12 kernsymptoomitems die de patiënt moet beoordelen op frequentie op een vierpuntsschaal die loopt van "altijd" tot "nooit".
Er zijn in totaal 26 items in de rest van de 4 schalen en deze worden door de patiënt beoordeeld op een vijfpuntsschaal gaande van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" (score 1 tot 5)
|
Basislijn
|
|
Kort verklarend modelinterview
Tijdsspanne: Basislijn
|
SEMI is een kort interview dat zal worden afgenomen om de verklarende modellen te ontlokken. Het interview onderzoekt de culturele achtergrond van de deelnemers, de aard van het gepresenteerde probleem, het hulpzoekgedrag, de interactie met de arts en overtuigingen met betrekking tot ziekte.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-IBS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken