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Kulturell angepasste psychologische Intervention zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) (IBS)

10. November 2022 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Explorative randomisierte kontrollierte Studie einer kulturell angepassten psychologischen Intervention zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS) in einem Land mit niedrigem Einkommen

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete funktionelle Darmerkrankung, mit der Gesundheitsdienstleister routinemäßig konfrontiert werden. Obwohl sie nicht lebensbedrohlich ist, kann diese chronische Erkrankung die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellen.Trotzdem Aufgrund der hohen Prävalenz von IBS und seiner Assoziation mit Behinderungen und negativen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist uns keine veröffentlichte Studie zur psychologischen Intervention bei IBS aus Pakistan bekannt. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für das Management von IBS in Karatschi, Pakistan, im Vergleich zur üblichen Behandlung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systematische Überprüfung deutete auf keinen Gesamtunterschied in den IBS-Raten in Ost und West hin. In einer bevölkerungsbezogenen Studie aus Pakistan. Die Prävalenz von Reizdarmsyndrom wurde anhand der Rom-II-Kriterien in Bezug auf psychische Belastung, Behinderung und Lebensereignisse bei Männern und Frauen getrennt bewertet. Die Prävalenz von Rom-II-IBS betrug 13,3 %, was höher war als die meisten bevölkerungsbezogenen Studien in Asien, die Rom-II-Kriterien verwendeten, und ähnelte Berichten aus der Türkei und Malaysia die enge Assoziation zwischen deutlichem Leidensdruck und IBS bei Männern ähnelt der bei Frauen im Westen. Die Ergebnisse zeigten, dass IBS mit vorherrschendem Durchfall mit weniger Behinderung assoziiert war als IBS mit vorherrschender Verstopfung, das mit deutlicher Behinderung verbunden war. Dies könnte durch die Erklärungsmodelle erklärt werden; Verstopfung gilt als schädlich, da Toxine oder andere schädliche Substanzen im Körper zurückgehalten werden, während Durchfall nicht als schädlich gilt, da alle Toxine usw. aus dem Körper entfernt werden. Distress und Lebensereignisse trugen unabhängig voneinander zu einer hohen Invalidität bei. Bei psychologischen Behandlungen wird davon ausgegangen, dass es einige kritische Merkmale gibt, die im Behandlungsprozess angegangen werden müssen, wie z. B. Stress und Angst; Es deutet auch darauf hin, dass Stress eine wichtige Rolle bei der Zunahme von IBS-Symptomen sowie bei der Stressreaktivität spielt, die zu IBS-Symptomen führt. Das Ziel kognitiv-behavioraler Behandlungen ist es, das Bewusstsein für den Zusammenhang zwischen Stress, Gedanken und IBS-Symptomen zu schärfen, es ist wichtig, kognitive Einschätzungen zu identifizieren und zu modifizieren und depressive und/oder angstbasierte Schemata zu ändern. Diese Interventionen spielen eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Schwere der IBS-Symptome und der damit verbundenen Angstzustände und Depressionen im Vergleich zu keiner Behandlung oder medizinischer Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit ROME 111-Diagnosen von IBS
  • Zwischen der Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren.
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit atypischen Symptomen (rektale Blutungen, Anämie oder unerklärlicher Gewichtsverlust).
  • Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder Dickdarmkrebs.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Stoffwechselstörungen, schwerwiegende körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht erwecken, dass sie die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie
Wir werden das von Schroder und seinen Kollegen entwickelte STRESS CBT-Handbuch verwenden
Verhalten: Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie für IBS
Kulturell angepasste kognitive Verhaltenstherapie für IBS
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Treatment As Usual (TAU)-Gruppe erhält eine reguläre Behandlung, die sie bereits erhalten hat, wie vom Arzt verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Symptom-Schweregradskala
Zeitfenster: Wechsel zum Ausgangswert im 3. Monat
Der Score dieses Systems basiert auf fünf Items (Schwere und Dauer der Schmerzen, Blähungen, Darmzufriedenheit und Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen) und verwendet visuelle Analogskalen. Die Patienten können in leichtes (75–175), mittelschweres (175–300) oder schweres (>300) Reizdarmsyndrom eingeteilt werden.
Wechsel zum Ausgangswert im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS Rom III
Zeitfenster: Grundlinie
IBS-Symptome werden mit dem modularen Rome III-Fragebogen erfasst
Grundlinie
IBS Lebensqualität III
Zeitfenster: Grundlinie & 3. Monat
Die IBS-Qol ist ein 34-Punkte-Maß für das Ausmaß, in dem IBS-Symptome das Leben beeinflussen (5-Punkte-Skala). Die individuellen Antworten auf die 34 Punkte werden summiert und zu einem Gesamtwert gemittelt und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt einfache Interpretation mit höheren Werten, die eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen. Es gibt auch acht Subskalenwerte für die IBS-QOL (Dysphorie, Störung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität, Beziehungen).
Grundlinie & 3. Monat
IBS-Schmerzskala – Schmerzwahrnehmungs- und Bewusstseinsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie & 3. Monat
Dieses 16-Punkte-Maß wird verwendet, um das Schmerzbewusstsein auf einer 0-5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei auf Konstrukte des Bewusstseins, der Wachsamkeit, der Beschäftigung und der Beobachtung von Schmerz zurückgegriffen wird. Die Teilnehmer bewerten eine Reihe von Aussagen von 0 (nie) bis 5 (immer), wie z. Ich behalte mein Schmerzniveau im Auge.
Grundlinie & 3. Monat
Kurzer Behinderungsfragebogen (BDQ)
Zeitfenster: Grundlinie & 3. Monat
Die Behinderung wird anhand des interkulturell validierten BDQ bewertet, der 6 Items aus dem SF-36 umfasst, in denen die Probanden gefragt werden, ob sie im letzten Monat in verschiedenen Alltagsaktivitäten eingeschränkt waren, und vier Fragen zur täglichen Funktionsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahlen für die Punkte 1-6 gelten als Hinweis auf "mittelschwere" und "schwere" Behinderung für die Punktzahlbereiche 8-13 bzw. 14-22. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gebeten, zu schätzen, wie viele Tage sie in den letzten Wochen nicht in der Lage waren, ihre üblichen täglichen Aktivitäten auszuführen, um so eine Schätzung der „funktionellen Behinderung“ zu erhalten.
Grundlinie & 3. Monat
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3. Monat
CSQ ist eine 8-Punkte-Skala, die verwendet werden soll, um die Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung zu messen. CSQ ist eine 8-Punkte-Skala, die verwendet werden soll, um die Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung zu messen. Diese Skala wird durch Summieren der einzelnen Punktwerte zu einem Bereich von 8 bis 32 bewertet, wobei hohe Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen
3. Monat
Globale Verbesserungsskala (GIS)
Zeitfenster: 3. Monat
Die globale Verbesserung wird mit der Global Improvement Scale (GIS) bewertet. Auf dieser Skala werden die Teilnehmer gefragt: „Haben sich Ihre IBS-Symptome in den letzten 7 Tagen im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor Beginn der Studie gefühlt haben, von (1) = wesentlich verschlechtert, bis (7) = wesentlich verbessert. Eine globale Verbesserung wird bei Patienten festgestellt, die einen mäßig oder wesentlich verbesserten Zustand bestätigen.
3. Monat
EQ-5D (EuroQol-5-Abmessungen)
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Es ist ein allgemeines Maß, bei dem der Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen definiert wird: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei qualifizierende Antwortebenen, die ungefähr „keine Probleme“ entsprechen, „einige Schwierigkeiten/Probleme“ und „extreme Schwierigkeiten“. Die Waage wurde bereits in Pakistan eingesetzt.
Grundlinie und 3. Monat
Mini Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: Grundlinie
Als psychiatrisches Diagnoseinstrument wird das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eingesetzt. Es ist ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview für psychiatrische Störungen nach DSM-IV und ICD-10. Mit einer Verabreichungszeit von etwa 15 Minuten wurde es entwickelt, um den Bedarf an einem kurzen, aber genauen strukturierten psychiatrischen Interview für multizentrische klinische Studien und epidemiologische Studien zu decken und als erster Schritt bei der Ergebnisverfolgung in klinischen Einrichtungen außerhalb der Forschung verwendet zu werden.
Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
Zur Beurteilung von Angst und Depression wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Score 0-7 wird als (NORMAL) 8 bis 10 (grenzwertig normal) 11-14 (moderat), 15 bis 21 (schwer) für die Unterskala separat betrachtet
Grundlinie und 3. Monat
Der Krankheitswahrnehmungsfragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Der IPQ wird verwendet, um die kognitiven Repräsentationen von Krankheit zu bewerten. Die Identitätsskala besteht aus 12 Kernsymptomen, die der Patient auf einer Vier-Punkte-Skala von „immer“ bis „nie“ nach Häufigkeit bewerten soll. Es gibt insgesamt 26 Items in den restlichen 4 Skalen und werden vom Patienten auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ (mit 1 bis 5 Punkten) bewertet ist.
Grundlinie
Kurzes Erklärmodell Interview
Zeitfenster: Grundlinie
SEMI ist ein kurzes Interview, das durchgeführt wird, um die Erklärungsmodelle zu ermitteln. Das Interview untersucht den kulturellen Hintergrund der Teilnehmer, die Art des präsentierten Problems, das Hilfesuchverhalten, die Interaktion mit dem Arzt und die Überzeugungen in Bezug auf Krankheit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

Karachi Medical and Dental College

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-IBS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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