Dostosowana kulturowo interwencja psychologiczna w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) (IBS)
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba kulturowo dostosowanej interwencji psychologicznej w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) w kraju o niskich dochodach
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem czynnościowym jelit, z którym pracownicy służby zdrowia spotykają się na co dzień, chociaż nie zagraża życiu, to przewlekłe zaburzenie może obniżać jakość życia pacjentów i stanowi znaczne obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej. wysokiej częstości występowania IBS i jego związku z niepełnosprawnością i niekorzystnym wpływem na jakość życia związaną ze zdrowiem, nie są nam znane żadne opublikowane badania dotyczące interwencji psychologicznej w przypadku IBS z Pakistanu.
Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności dostosowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu IBS w Karaczi w Pakistanie w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd systematyczny nie sugerował żadnej ogólnej różnicy w częstości występowania IBS na Wschodzie i Zachodzie.
W badaniu populacyjnym z Pakistanu.
Częstość występowania IBS oceniano za pomocą kryteriów rzymskich II w odniesieniu do dystresu psychicznego, niepełnosprawności i wydarzeń życiowych u mężczyzn i kobiet osobno.
Częstość występowania IBS Rome II wyniosła 13,3% i była wyższa niż w większości badań populacyjnych w Azji z zastosowaniem kryteriów Rzym II i podobnie jak w raportach z Turcji i Malezji. ścisły związek między wyraźnym cierpieniem a zespołem jelita drażliwego u mężczyzn, podobny do obserwowanego u kobiet na zachodzie. Wyniki wskazują, że zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki był związany z mniejszą niepełnosprawnością w porównaniu z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć, który był związany z wyraźną niepełnosprawnością.
Można to wyjaśnić modelami wyjaśniającymi; zaparcia są uważane za szkodliwe, ponieważ toksyny lub inne szkodliwe substancje są zatrzymywane w organizmie, podczas gdy biegunka nie jest uważana za szkodliwą, ponieważ wszelkie toksyny itp. są usuwane z organizmu.
Cierpienie i wydarzenia życiowe niezależnie przyczyniły się do wysokiej niepełnosprawności.
W terapii psychologicznej zakłada się, że istnieją pewne krytyczne cechy, którymi należy się zająć w procesie leczenia, takie jak stres i niepokój; sugeruje również, że stres odgrywa główną rolę w nasilaniu objawów IBS, a także reaktywności na stres, która powoduje objawy IBS.
Celem leczenia poznawczo-behawioralnego jest zwiększenie świadomości związku między stresem, myślami i objawami IBS, ważne jest zidentyfikowanie i modyfikacja ocen poznawczych oraz zmiana schematu depresyjnego i/lub lękowego.
Interwencje te odgrywają główną rolę w zmniejszaniu nasilenia objawów IBS oraz związanego z nimi lęku i depresji w porównaniu z brakiem leczenia lub standardową opieką medyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z diagnozą ROME 111 IBS
- W przedziale wiekowym od 18 do 55 lat.
- chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nietypowymi objawami (krwawienie z odbytu, niedokrwistość lub niewyjaśniona utrata masy ciała).
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit, celiakii czy raka jelita grubego.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Dysfunkcja metaboliczna, poważny wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie, że może to wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: przystosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna
Będziemy korzystać z podręcznika STreSS CBT opracowanego przez Schrodera i jego współpracowników
|
Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna dla IBS
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Grupa Leczenie Jak Zwykłe (TAU) będzie otrzymywać regularne leczenie, które otrzymywała już zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Zmień na linię podstawową w trzecim miesiącu
|
Wynik tego systemu opiera się na pięciu pozycjach (nasilenie i czas trwania bólu, wzdęcie brzucha, satysfakcja z jelit i ogólnie ingerencja w życie) i wykorzystuje wizualne skale analogowe.
Pacjentów można podzielić na łagodne (75-175), umiarkowane (175-300) lub ciężkie (>300) IBS.
|
Zmień na linię podstawową w trzecim miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS Rzym III
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy IBS będą rejestrowane za pomocą Kwestionariusza Modułowego Rome III
|
Linia bazowa
|
|
IBS jakość życia III
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzeci miesiąc
|
IBS-Qol jest 34-punktową miarą stopnia, w jakim objawy IBS wpływają na życie (skala 5-punktowa). Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane w łatwość interpretacji z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
Istnieje również osiem wyników podskal dla IBS-QOL (dysforia, zakłócanie aktywności, obraz ciała, zmartwienie o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcja społeczna, seks, relacje).
|
Wartość bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Skala bólu IBS – Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzeci miesiąc
|
Ta 16-punktowa miara zostanie wykorzystana do oceny świadomości bólu w skali od 0 do 5 punktów, wykorzystując konstrukty świadomości, czujności, zaabsorbowania i obserwacji bólu.
Uczestnicy ocenią szereg stwierdzeń od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), takich jak; Śledzę poziom bólu.
|
Wartość bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Krótki kwestionariusz niepełnosprawności (BDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzeci miesiąc
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą zwalidowanego międzykulturowo kwestionariusza BDQ, który zawiera 6 pozycji z kwestionariusza SF-36, zadając badanym pytanie, czy w ciągu ostatniego miesiąca byli oni ograniczeni w różnych codziennych czynnościach oraz cztery pytania dotyczące codziennego funkcjonowania.
Uznaje się, że łączne wyniki w pozycjach 1-6 wskazują na „umiarkowaną” i „poważną” niepełnosprawność odpowiednio dla przedziałów punktacji 8-13 i 14-22.
Ponadto uczestników poproszono o oszacowanie, przez ile dni w ciągu ostatnich kilku tygodni nie byli w stanie wykonywać swoich zwykłych codziennych czynności, co umożliwiło oszacowanie „niepełnosprawności funkcjonalnej”.
|
Wartość bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
CSQ to 8-itemowa skala, która służy do pomiaru satysfakcji z otrzymanego leczenia.
CSQ to 8-punktowa skala, której należy używać do pomiaru zadowolenia z otrzymanego leczenia. Ta skala jest oceniana poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji w celu uzyskania zakresu od 8 do 32, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe zadowolenie
|
3. miesiąc
|
|
Globalna Skala Ulepszeń (GIS)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Globalna poprawa zostanie oceniona za pomocą Globalnej Skali Poprawy (GIS). Ta skala zadaje uczestnikom pytanie: „W porównaniu do tego, jak się czułeś przed przystąpieniem do badania, czy objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni były od (1) = znacznie gorsze do (7) = znaczna poprawa.
Ogólną poprawę obserwuje się u pacjentów, którzy stwierdzają umiarkowaną lub znaczną poprawę stanu.
|
3. miesiąc
|
|
EQ-5D (wymiary EuroQol-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
Jest to ogólna miara, w której stan zdrowia jest definiowany w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma trzy kwalifikujące poziomy odpowiedzi z grubsza odpowiadające „brak problemów”, „pewne trudności/problemy” oraz „ekstremalne trudności”.
Skala była już używana w Pakistanie.
|
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie wykorzystany jako psychiatryczne narzędzie diagnostyczne.
Jest to krótki ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń psychicznych DSM-IV i ICD-10.
Przy czasie podawania wynoszącym około 15 minut, został zaprojektowany, aby zaspokoić potrzebę krótkiego, ale dokładnie ustrukturyzowanego wywiadu psychiatrycznego na potrzeby wieloośrodkowych badań klinicznych i badań epidemiologicznych oraz do wykorzystania jako pierwszy krok w śledzeniu wyników w warunkach klinicznych niezwiązanych z badaniami.
|
Linia bazowa
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
Do oceny lęku i depresji należy stosować Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Wynik 0-7 jest uważany za (NORMALNY) 8 do 10 (graniczny poziom normalny) 11-14 (umiarkowany), 15 do 21 (ciężki) oddzielnie dla podskali
|
Linia bazowa i trzeci miesiąc
|
|
Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz IPQ zostanie wykorzystany do oceny poznawczych reprezentacji choroby.
Skala tożsamości składa się z 12 podstawowych objawów, które pacjent jest proszony o ocenę częstotliwości w czteropunktowej skali od „cały czas” do „nigdy”.
W pozostałych 4 skalach znajduje się łącznie 26 pozycji, które są oceniane przez pacjenta na pięciostopniowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” (ocena od 1 do 5)
|
Linia bazowa
|
|
Krótki wyjaśniający wywiad modelowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SEMI to krótki wywiad, który zostanie przeprowadzony w celu uzyskania modeli wyjaśniających. Wywiad bada pochodzenie kulturowe uczestników, naturę przedstawianego problemu, zachowania związane z poszukiwaniem pomocy, interakcję z lekarzem i przekonania związane z chorobą.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-IBS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone