Intervention psychologique culturellement adaptée pour la gestion du syndrome du côlon irritable (IBS) (IBS)
10 novembre 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning
Essai contrôlé randomisé exploratoire d'une intervention psychologique culturellement adaptée pour la gestion du syndrome du côlon irritable (IBS) dans un pays à faible revenu
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble intestinal fonctionnel très répandu rencontré régulièrement par les prestataires de soins de santé, bien qu'il ne mette pas la vie en danger, ce trouble chronique a la capacité de réduire la qualité de vie des patients et impose un fardeau économique important au système de santé. prévalence élevée du SCI et son association avec le handicap et les effets néfastes sur la qualité de vie liée à la santé, nous n'avons connaissance d'aucun essai publié d'intervention psychologique pour le SCI au Pakistan.
Notre objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) culturellement adaptée pour la prise en charge du SII à Karachi, au Pakistan, par rapport au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une revue systématique n'a suggéré aucune différence globale dans les taux d'IBS entre l'Est et l'Ouest.
Dans une étude basée sur la population du Pakistan.
La prévalence du SCI a été évaluée à l'aide des critères de Rome II en relation avec la détresse psychologique, le handicap et les événements de la vie chez les hommes et les femmes séparément.
La prévalence du SII de Rome II était de 13,3 %, ce qui était supérieur à la plupart des études basées sur la population en Asie utilisant les critères de Rome II et similaire aux rapports de Turquie et de Malaisie. l'étroite association entre la détresse marquée et le SII chez les hommes semblable à celle trouvée chez les femmes occidentales. Les résultats ont indiqué que le SII à prédominance diarrhéique était associé à moins d'incapacité par rapport au SCI à prédominance constipation qui était associé à une incapacité marquée.
Cela pourrait s'expliquer par les modèles explicatifs ; la constipation est considérée comme nocive car les toxines ou autres substances nocives sont retenues dans le corps, tandis que la diarrhée n'est pas considérée comme nocive car les toxines, etc. sont éliminées du corps.
La détresse et les événements de la vie contribuaient indépendamment à une incapacité élevée.
Dans les traitements psychologiques, on suppose qu'il existe certaines caractéristiques critiques qui doivent être traitées dans le processus de traitement, telles que le stress et l'anxiété ; cela suggère également que le stress joue un rôle majeur dans l'augmentation des symptômes du SCI ainsi que dans la réactivité au stress qui entraîne les symptômes du SCI.
L'objectif des traitements cognitivo-comportementaux est d'augmenter la prise de conscience concernant l'association entre le stress, les pensées et les symptômes du SCI, il est important d'identifier et de modifier les évaluations cognitives et de changer le schéma dépressif et/ou anxieux.
Ces interventions jouent un rôle majeur dans la diminution de la gravité des symptômes du SII et de l'anxiété et de la dépression associées par rapport à l'absence de traitement ou aux soins médicaux standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes avec ROME 111 diagnostics d'IBS
- Entre la tranche d'âge de 18 à 55 ans.
- disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Personnes présentant des symptômes atypiques (saignement rectal, anémie ou perte de poids inexpliquée).
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie cœliaque ou du cancer du côlon.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique grave ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable qu'il pourrait affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complication du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée
Nous utiliserons le manuel STreSS CBT développé par Schroder et ses collègues
|
Thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour le SCI
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Le groupe de traitement habituel (TAU) recevra un traitement régulier qu'il a déjà reçu tel que prescrit par le médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de gravité des symptômes du SII
Délai: Passage à la ligne de base au 3ème mois
|
Le score de ce système est basé sur cinq items (intensité et durée de la douleur, distension abdominale, satisfaction intestinale et interférence avec la vie en général) et utilise des échelles visuelles analogiques.
Les patients peuvent être classés comme ayant un SII léger (75-175), modéré (175-300) ou sévère (>300).
|
Passage à la ligne de base au 3ème mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IBS Rome III
Délai: Ligne de base
|
Les symptômes du SCI seront enregistrés à l'aide du questionnaire modulaire Rome III
|
Ligne de base
|
|
IBS qualité de vie III
Délai: Base de référence et 3e mois
|
L'IBS-Qol est une mesure en 34 items de la mesure dans laquelle les symptômes du SCI affectent la vie (échelle de 5 points). Les réponses individuelles aux 34 éléments sont additionnées et moyennées pour obtenir un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 pour facilité d'interprétation avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
Il existe également huit scores de sous-échelle pour l'IBS-QOL (dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité, relations).
|
Base de référence et 3e mois
|
|
Échelle de douleur IBS - Questionnaire sur la vigilance et la sensibilisation à la douleur
Délai: Base de référence et 3e mois
|
Cette mesure de 16 éléments sera utilisée pour évaluer la conscience de la douleur sur une échelle de 0 à 5 points, en puisant dans les concepts de conscience, de vigilance, de préoccupation et d'observation de la douleur.
Les participants évalueront un certain nombre d'énoncés de 0 (Jamais) à 5 (Toujours) tels que ; Je surveille mon niveau de douleur.
|
Base de référence et 3e mois
|
|
Questionnaire bref sur le handicap (BDQ)
Délai: Base de référence et 3e mois
|
Le handicap sera évalué à l'aide du BDQ interculturel validé, qui comprend 6 éléments du SF-36, demandant aux sujets s'ils avaient été limités dans diverses activités quotidiennes au cours du dernier mois et quatre questions concernant le fonctionnement quotidien.
Les scores totaux des items 1 à 6 sont considérés comme indiquant une incapacité « modérée » et « sévère » pour les plages de scores 8-13 et 14-22, respectivement.
De plus, les participants ont été invités à estimer combien de jours au cours des semaines précédentes ils n'ont pas pu effectuer leurs activités quotidiennes habituelles, fournissant ainsi une estimation de «l'incapacité fonctionnelle».
|
Base de référence et 3e mois
|
|
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3ème mois
|
Le CSQ est une échelle en 8 items qui doit être utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard du traitement reçu.
Le CSQ est une échelle de 8 éléments qui doit être utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard du traitement reçu. Cette échelle est notée en additionnant les scores des éléments individuels pour produire une plage de 8 à 32, les scores élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
3ème mois
|
|
Échelle d'amélioration globale (SIG)
Délai: 3ème mois
|
L'amélioration globale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration globale (GIS). Cette échelle demande aux participants "Par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant d'entrer dans l'étude, vos symptômes du SII au cours des 7 derniers jours sont-ils passés de (1) = sensiblement pire, à (7) = sensiblement amélioré.
Une amélioration globale est notée pour les patients approuvant un état modérément ou substantiellement amélioré.
|
3ème mois
|
|
EQ-5D (Dimensions EuroQol-5)
Délai: Baseline et 3ème mois
|
Il s'agit d'une mesure générique dans laquelle l'état de santé est défini en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. 'quelques difficultés/problèmes' et 'difficultés extrêmes.
L'échelle a déjà été utilisée au Pakistan.
|
Baseline et 3ème mois
|
|
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: Ligne de base
|
Le Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) sera utilisé comme instrument de diagnostic psychiatrique.
Il s'agit d'un court entretien de diagnostic structuré, pour les troubles psychiatriques du DSM-IV et de la CIM-10.
Avec un temps d'administration d'environ 15 minutes, il a été conçu pour répondre au besoin d'un entretien psychiatrique structuré court mais précis pour les essais cliniques multicentriques et les études épidémiologiques et pour être utilisé comme première étape dans le suivi des résultats dans des contextes cliniques autres que la recherche.
|
Ligne de base
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Baseline et 3ème mois
|
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) doit être utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le score 0-7 est considéré comme (NORMAL) 8 à 10 (Borderline Normal) 11-14 (Modéré), 15 à 21 (Sévère) pour la sous-échelle séparément
|
Baseline et 3ème mois
|
|
Le questionnaire de perception de la maladie (IPQ)
Délai: Ligne de base
|
L'IPQ sera utilisé pour évaluer les représentations cognitives de la maladie.
L'échelle d'identité est composée de 12 éléments de symptômes de base que le patient est invité à évaluer pour la fréquence sur une échelle à quatre points allant de "tout le temps" à "jamais".
Il y a au total 26 éléments dans le reste des 4 échelles et sont évalués par le patient sur une échelle de cinq points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord » (noté de 1 à 5)
|
Ligne de base
|
|
Courte entrevue modèle explicative
Délai: Ligne de base
|
SEMI est une courte entrevue qui sera administrée pour obtenir des modèles explicatifs. L'entrevue explore les antécédents culturels des participants, la nature du problème présenté, les comportements de recherche d'aide, l'interaction avec le médecin et les croyances liées à la maladie.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Nusrat Husain, University Of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PILL-IBS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .