Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS)

10. november 2022 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Utforskende randomisert kontrollert utprøving av en kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) i et lavinntektsland

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en svært utbredt funksjonell tarmlidelse som rutinemessig møter av helsepersonell, selv om den ikke er livstruende, har denne kroniske lidelsen evnen til å redusere pasientenes livskvalitet og påfører helsevesenet en betydelig økonomisk byrde. høy forekomst av IBS og dets assosiasjon med funksjonshemming og ugunstig effekt på helserelatert livskvalitet vi er ikke kjent med noen publiserte studie av psykologisk intervensjon for IBS fra Pakistan. Vi tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av IBS i Karachi, Pakistan sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En systematisk gjennomgang antydet ingen generell forskjell i forekomsten av IBS i øst og vest. I en befolkningsbasert studie fra Pakistan. Prevalens av IBS ble vurdert ved hjelp av Roma II-kriterier i forhold til psykiske plager, funksjonshemming og livshendelser hos menn og kvinner separat. Prevalensen av Rome II IBS var 13,3 %, noe som var høyere enn de fleste befolkningsbaserte studier i Asia ved bruk av Roma II-kriterier og lignende rapporter fra Tyrkia og Malaysia. Funnene tyder også på like kjønnsforhold mellom IBS i urbane Pakistan, noe som kan skyldes den nære assosiasjonen mellom markert plage og IBS hos menn som ligner på kvinner i vest. Resultatene indikerte at diaré-dominerende IBS var assosiert med mindre funksjonshemming sammenlignet med obstipasjonsdominerende IBS som var assosiert med markert funksjonshemming. Dette kan kanskje forklares med forklaringsmodellene; forstoppelse anses som skadelig ettersom giftstoffer eller andre skadelige stoffer holdes tilbake i kroppen, mens diaré ikke anses som skadelig ettersom giftstoffer osv. fjernes fra kroppen. Nød og livshendelser bidro selvstendig til høy funksjonshemming. I psykologiske behandlinger er det en antagelse om at det er noen kritiske trekk som må tas opp i behandlingsprosessen, som stress og angst; det antyder også at stress har en stor rolle i å øke IBS-symptomer samt stressreaktivitet som resulterer i IBS-symptomer. Målet med kognitive atferdsbehandlinger er å øke bevisstheten om sammenhengen mellom stress, tanker og IBS-symptomer, det er viktig å identifisere og modifisere kognitive vurderinger og å endre depressivt og/eller angstbasert skjema. Disse intervensjonene spiller en viktig rolle i å redusere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer og tilhørende angst og depresjon sammenlignet med ingen behandling eller standard medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ROME 111 diagnoser av IBS
  • Mellom aldersgruppen 18 til 55 år.
  • villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med atypiske symptomer (rektal blødning, anemi eller uforklarlig vekttap).
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller tykktarmskreft.
  • Gravid eller ammer.
  • Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening.
  • Metabolsk dysfunksjon, alvorlig fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om at det kan påvirke tolkningen av re-resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
Vi vil bruke The STreSS CBT manual utviklet av Schroder og hans kolleger
Kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi for IBS
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Treatment As Usual-gruppen (TAU) vil motta vanlig behandling de allerede har fått som foreskrevet av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Endre til baseline ved 3. måned
Poengsummen til dette systemet er basert på fem elementer (alvorlighet og varighet av smerte, oppblåst mage, tarmtilfredshet og forstyrrelse av livet generelt) og bruker visuelle analoge skalaer. Pasienter kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) IBS.
Endre til baseline ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS Roma III
Tidsramme: Grunnlinje
IBS-symptomer vil bli registrert ved hjelp av Rome III Modular Questionnaire
Grunnlinje
IBS livskvalitet III
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
IBS-Qol er et 34-elements mål på i hvilken grad IBS-symptomer påvirker liv (5-punkts skala) De individuelle svarene på de 34 elementene summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformeres til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere score som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet. Det er også åtte subskala-skårer for IBS-QOL (dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell, relasjoner).
Grunnlinje og 3. måned
IBS smerteskala-Smertevåkenhet og bevissthetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
Dette tiltaket på 16 elementer vil bli brukt til å vurdere smertebevissthet på en 0-5 punkts skala, ved å benytte konstruksjoner av bevissthet, årvåkenhet, opptatthet og observasjon av smerte. Deltakerne vil rangere en rekke utsagn fra 0 (Aldri) til 5 (Alltid), for eksempel; Jeg holder styr på smertenivået mitt.
Grunnlinje og 3. måned
Kort funksjonshemmingsspørreskjema (BDQ)
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den tverrkulturelt validerte BDQ, som inkluderer 6 elementer fra SF-36, og spørre om de har vært begrenset i ulike dagligdagse aktiviteter i løpet av den siste måneden og fire spørsmål angående daglig funksjon. Totalpoengsum på tvers av punktene 1-6 anses å indikere "moderat" og "alvorlig" funksjonshemming for henholdsvis poengsummene 8-13 og 14-22. I tillegg ble deltakerne bedt om å estimere hvor mange dager i løpet av de foregående ukene de ikke var i stand til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter og dermed gi et estimat på "funksjonshemming".
Grunnlinje og 3. måned
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3. måned
CSQ er en 8-punkts skala som skal brukes til å måle tilfredshet med behandlingen mottatt. CSQ er en 8-elements skala som skal brukes til å måle tilfredshet med behandlingen mottatt. Denne skalaen skåres ved å summere de individuelle elementskårene for å gi et område fra 8 til 32, med høye skårer som indikerer større tilfredshet
3. måned
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 3. måned
Global Improvement vil bli vurdert med Global Improvement Scale (GIS). Denne skalaen spør deltakerne "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du deltok i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært fra (1) = vesentlig verre, til (7) = vesentlig forbedret. Global forbedring er notert for pasienter som støtter moderat eller vesentlig forbedret status.
3. måned
EQ-5D (EuroQol-5 dimensjoner)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Det er et generisk mål der helsestatus er definert i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre kvalifiserende nivåer av respons som omtrent tilsvarer "ingen problemer", 'noen vanskeligheter/problemer', og 'ekstrem vanskeligheter. Vekten er allerede brukt i Pakistan.
Baseline og 3. måned
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Grunnlinje
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli brukt som et psykiatrisk diagnostisk instrument. Det er et kort strukturert diagnostisk intervju, for DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser. Med en administrasjonstid på omtrent 15 minutter, ble den designet for å møte behovet for et kort, men nøyaktig strukturert psykiatrisk intervju for multisenter kliniske studier og epidemiologiske studier og for å bli brukt som et første trinn i resultatsporing i ikke-forskningskliniske omgivelser.
Grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skal brukes til å vurdere angst og depresjon. Poeng 0-7 regnes som (NORMAL) 8 til 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderat), 15 til 21 (alvorlig) for underskala separat
Baseline og 3. måned
The Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
IPQ vil bli brukt til å vurdere kognitive representasjoner av sykdom. Identitetsskalaen består av 12 kjernesymptomer som pasienten blir bedt om å rangere for frekvens på en firepunktsskala som strekker seg fra "hele tiden" til "aldri". Det er totalt 26 elementer i resten av de 4 skalaene og vurderes av pasienten på en fempunktsskala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig" (skårer 1 til 5)
Grunnlinje
Kort forklarende modellintervju
Tidsramme: Grunnlinje
SEMI er et kort intervju som vil bli administrert for å få frem forklaringsmodellene. Intervjuet utforsker deltakernes kulturelle bakgrunn, arten av problemstilling, hjelpesøkende atferd, samhandling med lege og oppfatninger relatert til sykdom.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Abonnere