- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379064
Kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS)
10. november 2022 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning
Utforskende randomisert kontrollert utprøving av en kulturelt tilpasset psykologisk intervensjon for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) i et lavinntektsland
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en svært utbredt funksjonell tarmlidelse som rutinemessig møter av helsepersonell, selv om den ikke er livstruende, har denne kroniske lidelsen evnen til å redusere pasientenes livskvalitet og påfører helsevesenet en betydelig økonomisk byrde. høy forekomst av IBS og dets assosiasjon med funksjonshemming og ugunstig effekt på helserelatert livskvalitet vi er ikke kjent med noen publiserte studie av psykologisk intervensjon for IBS fra Pakistan.
Vi tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av IBS i Karachi, Pakistan sammenlignet med behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En systematisk gjennomgang antydet ingen generell forskjell i forekomsten av IBS i øst og vest.
I en befolkningsbasert studie fra Pakistan.
Prevalens av IBS ble vurdert ved hjelp av Roma II-kriterier i forhold til psykiske plager, funksjonshemming og livshendelser hos menn og kvinner separat.
Prevalensen av Rome II IBS var 13,3 %, noe som var høyere enn de fleste befolkningsbaserte studier i Asia ved bruk av Roma II-kriterier og lignende rapporter fra Tyrkia og Malaysia. Funnene tyder også på like kjønnsforhold mellom IBS i urbane Pakistan, noe som kan skyldes den nære assosiasjonen mellom markert plage og IBS hos menn som ligner på kvinner i vest. Resultatene indikerte at diaré-dominerende IBS var assosiert med mindre funksjonshemming sammenlignet med obstipasjonsdominerende IBS som var assosiert med markert funksjonshemming.
Dette kan kanskje forklares med forklaringsmodellene; forstoppelse anses som skadelig ettersom giftstoffer eller andre skadelige stoffer holdes tilbake i kroppen, mens diaré ikke anses som skadelig ettersom giftstoffer osv. fjernes fra kroppen.
Nød og livshendelser bidro selvstendig til høy funksjonshemming.
I psykologiske behandlinger er det en antagelse om at det er noen kritiske trekk som må tas opp i behandlingsprosessen, som stress og angst; det antyder også at stress har en stor rolle i å øke IBS-symptomer samt stressreaktivitet som resulterer i IBS-symptomer.
Målet med kognitive atferdsbehandlinger er å øke bevisstheten om sammenhengen mellom stress, tanker og IBS-symptomer, det er viktig å identifisere og modifisere kognitive vurderinger og å endre depressivt og/eller angstbasert skjema.
Disse intervensjonene spiller en viktig rolle i å redusere alvorlighetsgraden av IBS-symptomer og tilhørende angst og depresjon sammenlignet med ingen behandling eller standard medisinsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ROME 111 diagnoser av IBS
- Mellom aldersgruppen 18 til 55 år.
- villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med atypiske symptomer (rektal blødning, anemi eller uforklarlig vekttap).
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller tykktarmskreft.
- Gravid eller ammer.
- Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening.
- Metabolsk dysfunksjon, alvorlig fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om at det kan påvirke tolkningen av re-resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapi
Vi vil bruke The STreSS CBT manual utviklet av Schroder og hans kolleger
|
Kulturtilpasset kognitiv atferdsterapi for IBS
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Treatment As Usual-gruppen (TAU) vil motta vanlig behandling de allerede har fått som foreskrevet av legen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom alvorlighetsskala
Tidsramme: Endre til baseline ved 3. måned
|
Poengsummen til dette systemet er basert på fem elementer (alvorlighet og varighet av smerte, oppblåst mage, tarmtilfredshet og forstyrrelse av livet generelt) og bruker visuelle analoge skalaer.
Pasienter kan kategoriseres som å ha mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (>300) IBS.
|
Endre til baseline ved 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Roma III
Tidsramme: Grunnlinje
|
IBS-symptomer vil bli registrert ved hjelp av Rome III Modular Questionnaire
|
Grunnlinje
|
|
IBS livskvalitet III
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
|
IBS-Qol er et 34-elements mål på i hvilken grad IBS-symptomer påvirker liv (5-punkts skala) De individuelle svarene på de 34 elementene summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformeres til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere score som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
Det er også åtte subskala-skårer for IBS-QOL (dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helsebekymring, matunngåelse, sosial reaksjon, seksuell, relasjoner).
|
Grunnlinje og 3. måned
|
|
IBS smerteskala-Smertevåkenhet og bevissthetsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
|
Dette tiltaket på 16 elementer vil bli brukt til å vurdere smertebevissthet på en 0-5 punkts skala, ved å benytte konstruksjoner av bevissthet, årvåkenhet, opptatthet og observasjon av smerte.
Deltakerne vil rangere en rekke utsagn fra 0 (Aldri) til 5 (Alltid), for eksempel; Jeg holder styr på smertenivået mitt.
|
Grunnlinje og 3. måned
|
|
Kort funksjonshemmingsspørreskjema (BDQ)
Tidsramme: Grunnlinje og 3. måned
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den tverrkulturelt validerte BDQ, som inkluderer 6 elementer fra SF-36, og spørre om de har vært begrenset i ulike dagligdagse aktiviteter i løpet av den siste måneden og fire spørsmål angående daglig funksjon.
Totalpoengsum på tvers av punktene 1-6 anses å indikere "moderat" og "alvorlig" funksjonshemming for henholdsvis poengsummene 8-13 og 14-22.
I tillegg ble deltakerne bedt om å estimere hvor mange dager i løpet av de foregående ukene de ikke var i stand til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter og dermed gi et estimat på "funksjonshemming".
|
Grunnlinje og 3. måned
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3. måned
|
CSQ er en 8-punkts skala som skal brukes til å måle tilfredshet med behandlingen mottatt.
CSQ er en 8-elements skala som skal brukes til å måle tilfredshet med behandlingen mottatt. Denne skalaen skåres ved å summere de individuelle elementskårene for å gi et område fra 8 til 32, med høye skårer som indikerer større tilfredshet
|
3. måned
|
|
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 3. måned
|
Global Improvement vil bli vurdert med Global Improvement Scale (GIS). Denne skalaen spør deltakerne "Sammenlignet med hvordan du følte deg før du deltok i studien, har IBS-symptomene dine de siste 7 dagene vært fra (1) = vesentlig verre, til (7) = vesentlig forbedret.
Global forbedring er notert for pasienter som støtter moderat eller vesentlig forbedret status.
|
3. måned
|
|
EQ-5D (EuroQol-5 dimensjoner)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
|
Det er et generisk mål der helsestatus er definert i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre kvalifiserende nivåer av respons som omtrent tilsvarer "ingen problemer", 'noen vanskeligheter/problemer', og 'ekstrem vanskeligheter.
Vekten er allerede brukt i Pakistan.
|
Baseline og 3. måned
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) vil bli brukt som et psykiatrisk diagnostisk instrument.
Det er et kort strukturert diagnostisk intervju, for DSM-IV og ICD-10 psykiatriske lidelser.
Med en administrasjonstid på omtrent 15 minutter, ble den designet for å møte behovet for et kort, men nøyaktig strukturert psykiatrisk intervju for multisenter kliniske studier og epidemiologiske studier og for å bli brukt som et første trinn i resultatsporing i ikke-forskningskliniske omgivelser.
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og 3. måned
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skal brukes til å vurdere angst og depresjon.
Poeng 0-7 regnes som (NORMAL) 8 til 10 (Borderline Normal) 11-14 (Moderat), 15 til 21 (alvorlig) for underskala separat
|
Baseline og 3. måned
|
|
The Illness Perception Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IPQ vil bli brukt til å vurdere kognitive representasjoner av sykdom.
Identitetsskalaen består av 12 kjernesymptomer som pasienten blir bedt om å rangere for frekvens på en firepunktsskala som strekker seg fra "hele tiden" til "aldri".
Det er totalt 26 elementer i resten av de 4 skalaene og vurderes av pasienten på en fempunktsskala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig" (skårer 1 til 5)
|
Grunnlinje
|
|
Kort forklarende modellintervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
SEMI er et kort intervju som vil bli administrert for å få frem forklaringsmodellene. Intervjuet utforsker deltakernes kulturelle bakgrunn, arten av problemstilling, hjelpesøkende atferd, samhandling med lege og oppfatninger relatert til sykdom.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILL-IBS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige