Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně adaptovaná psychologická intervence pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) (IBS)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie kulturně adaptované psychologické intervence pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) v zemi s nízkými příjmy

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je vysoce rozšířená funkční porucha střev, se kterou se poskytovatelé zdravotní péče běžně setkávají, ačkoliv neohrožuje život, tato chronická porucha má schopnost snižovat kvalitu života pacientů a představuje významnou ekonomickou zátěž pro zdravotnický systém. vysoká prevalence IBS a její souvislost se zdravotním postižením a nepříznivým vlivem na kvalitu života související se zdravím, neznáme žádnou publikovanou studii psychologické intervence pro IBS z Pákistánu. Naším cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro léčbu IBS v Karáčí v Pákistánu ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Systematický přehled nenaznačil žádný celkový rozdíl v míře IBS na východě a na západě. V populační studii z Pákistánu. Prevalence IBS byla hodnocena pomocí kritérií Říma II ve vztahu k psychické tísni, postižení a životním událostem u mužů a žen zvlášť. Prevalence IBS v Římě II byla 13,3 %, což bylo vyšší než ve většině populačních studií v Asii využívajících kritéria Řím II a podobné zprávám z Turecka a Malajsie. Zjištění také naznačují stejný poměr pohlaví IBS v městském Pákistánu, což může být způsobeno úzká souvislost mezi výraznou úzkostí a IBS u mužů podobná té, která byla nalezena u žen na západě. Výsledky ukázaly, že IBS s převládajícím průjmem bylo spojeno s menším postižením ve srovnání s IBS s převládající zácpou, která byla spojena s výraznou invaliditou. To lze vysvětlit vysvětlujícími modely; zácpa je považována za škodlivou, protože toxiny nebo jiné škodlivé látky jsou zadržovány v těle, zatímco průjem není považován za škodlivý, protože jakékoli toxiny atd. jsou z těla odstraněny. Úzkost a životní události nezávisle přispěly k vysokému postižení. V psychologické léčbě existuje předpoklad, že existují některé kritické rysy, které je třeba řešit v procesu léčby, jako je stres a úzkost; to také naznačuje, že stres má hlavní roli ve zvyšování symptomů IBS, stejně jako reaktivity na stres, která vede k symptomům IBS. Cílem kognitivně-behaviorální léčby je zvýšit povědomí o souvislosti mezi stresem, myšlenkami a symptomy IBS, je důležité identifikovat a upravit kognitivní hodnocení a změnit schémata založená na depresi a/nebo úzkosti. Tyto intervence hrají hlavní roli při snižování závažnosti symptomů IBS a související úzkosti a deprese ve srovnání s žádnou léčbou nebo standardní lékařskou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou IBS ŘÍM 111
  • Ve věku od 18 do 55 let.
  • ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s atypickými příznaky (krvácení z konečníku, anémie nebo nevysvětlitelná ztráta hmotnosti).
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo rakoviny tlustého střeva.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem.
  • Metabolická dysfunkce, závažný nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření, že by mohly ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie
Použijeme příručku STReSS CBT vyvinutou Schroderem a jeho kolegy
Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální terapie pro IBS
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Skupina Léčba jako obvykle (TAU) bude dostávat pravidelnou léčbu, kterou již dostávala, jak předepsal lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Změna na základní linii ve 3. měsíci
Skóre tohoto systému je založeno na pěti položkách (závažnost a trvání bolesti, distenze břicha, spokojenost střev a zásah do života obecně) a využívá vizuální analogové škály. Pacienti mohou být rozděleni do kategorií s mírným (75-175), středním (175-300) nebo těžkým (>300) IBS.
Změna na základní linii ve 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS Řím III
Časové okno: Základní linie
Příznaky IBS budou zaznamenány pomocí modulárního dotazníku Rome III
Základní linie
IBS kvalita života III
Časové okno: Základní a 3. měsíc
IBS-Qol je 34-položková míra míry, do jaké symptomy IBS ovlivňují životy (5bodová škála) Jednotlivé odpovědi na 34 položek jsou sečteny a zprůměrovány pro celkové skóre a poté převedeny na stupnici 0-100 pro snadnost interpretace s vyšším skóre indikujícím lepší specifickou kvalitu života IBS. Existuje také osm subškálových skóre pro IBS-QOL (dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, zdravotní starosti, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex, vztahy).
Základní a 3. měsíc
Škála bolesti IBS – Dotazník pro bdělost a povědomí o bolesti
Časové okno: Základní a 3. měsíc
Toto 16-položkové měřítko bude použito k posouzení uvědomění si bolesti na 0-5 bodové škále, napojení na konstrukty uvědomění, bdělosti, zaujetí a pozorování bolesti. Účastníci budou hodnotit řadu výroků od 0 (Nikdy) do 5 (Vždy), jako například; Sleduji úroveň své bolesti.
Základní a 3. měsíc
Stručný dotazník pro postižení (BDQ)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
Postižení bude posuzováno pomocí mezikulturně ověřeného BDQ, který zahrnuje 6 položek z SF-36, dotazování subjektů, zda byli v posledním měsíci omezeni v různých každodenních činnostech, a čtyři otázky týkající se každodenního fungování. Celkové skóre v položkách 1-6 je považováno za ukazatel „střední“ a „těžké“ postižení pro rozsahy skóre 8-13 a 14-22. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby odhadli, kolik dní během několika předchozích týdnů nebyli schopni vykonávat své obvyklé denní aktivity, a poskytli tak odhad „funkčního postižení“.
Základní a 3. měsíc
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3. měsíc
CSQ je 8-položková stupnice, která se používá k měření spokojenosti s přijatou léčbou. CSQ je škála s 8 položkami, která se používá k měření spokojenosti s přijatou léčbou. Tato škála je hodnocena součtem skóre jednotlivých položek, aby se získal rozsah od 8 do 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost.
3. měsíc
Global Improvement Scale (GIS)
Časové okno: 3. měsíc
Globální zlepšení bude hodnoceno pomocí škály Global Improvement Scale (GIS). Tato škála se účastníků ptá: „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní od (1) = podstatně horší až po (7) = podstatně zlepšeno. Globální zlepšení je zaznamenáno u pacientů, kteří schvalují mírně nebo podstatně zlepšený stav.
3. měsíc
EQ-5D (rozměry EuroQol-5)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
Jedná se o obecné měřítko, ve kterém je zdravotní stav definován pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři kvalifikační úrovně reakce, které zhruba odpovídají „žádné problémy“, „některé potíže/problémy“ a „extrémní potíže“. Stupnice již byla použita v Pákistánu.
Základní a 3. měsíc
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Základní linie
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) bude použito jako psychiatrický diagnostický nástroj. Jedná se o krátký strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy DSM-IV a MKN-10. S dobou administrace přibližně 15 minut byl navržen tak, aby splňoval potřebu krátkého, ale přesného strukturovaného psychiatrického rozhovoru pro multicentrické klinické studie a epidemiologické studie a aby byl použit jako první krok při sledování výsledků v nevýzkumných klinických podmínkách.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
K hodnocení úzkosti a deprese se použije škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skóre 0-7 je považováno za (NORMÁLNÍ) 8 až 10 (hraniční normální) 11-14 (střední), 15 až 21 (závažné) pro dílčí škálu samostatně
Základní a 3. měsíc
Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Základní linie
IPQ bude použito k posouzení kognitivních reprezentací nemoci. Škála identity se skládá z 12 základních položek symptomů, u kterých je pacient požádán, aby ohodnotil frekvenci na čtyřbodové škále od „vždy“ po „nikdy“. Ve zbývajících 4 škálách je celkem 26 položek a jsou hodnoceny pacientem na pětibodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ (skóre 1 až 5).
Základní linie
Krátký vysvětlující modelový rozhovor
Časové okno: Základní linie
SEMI je krátký rozhovor, který bude veden k získání vysvětlujících modelů. Rozhovor zkoumá kulturní zázemí účastníků, povahu prezentovaného problému, chování při hledání pomoci, interakci s lékařem a přesvědčení související s nemocí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

3
Předplatit