- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03379064
Kulturně adaptovaná psychologická intervence pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) (IBS)
10. listopadu 2022 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning
Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie kulturně adaptované psychologické intervence pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) v zemi s nízkými příjmy
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je vysoce rozšířená funkční porucha střev, se kterou se poskytovatelé zdravotní péče běžně setkávají, ačkoliv neohrožuje život, tato chronická porucha má schopnost snižovat kvalitu života pacientů a představuje významnou ekonomickou zátěž pro zdravotnický systém. vysoká prevalence IBS a její souvislost se zdravotním postižením a nepříznivým vlivem na kvalitu života související se zdravím, neznáme žádnou publikovanou studii psychologické intervence pro IBS z Pákistánu.
Naším cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro léčbu IBS v Karáčí v Pákistánu ve srovnání s běžnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systematický přehled nenaznačil žádný celkový rozdíl v míře IBS na východě a na západě.
V populační studii z Pákistánu.
Prevalence IBS byla hodnocena pomocí kritérií Říma II ve vztahu k psychické tísni, postižení a životním událostem u mužů a žen zvlášť.
Prevalence IBS v Římě II byla 13,3 %, což bylo vyšší než ve většině populačních studií v Asii využívajících kritéria Řím II a podobné zprávám z Turecka a Malajsie. Zjištění také naznačují stejný poměr pohlaví IBS v městském Pákistánu, což může být způsobeno úzká souvislost mezi výraznou úzkostí a IBS u mužů podobná té, která byla nalezena u žen na západě. Výsledky ukázaly, že IBS s převládajícím průjmem bylo spojeno s menším postižením ve srovnání s IBS s převládající zácpou, která byla spojena s výraznou invaliditou.
To lze vysvětlit vysvětlujícími modely; zácpa je považována za škodlivou, protože toxiny nebo jiné škodlivé látky jsou zadržovány v těle, zatímco průjem není považován za škodlivý, protože jakékoli toxiny atd. jsou z těla odstraněny.
Úzkost a životní události nezávisle přispěly k vysokému postižení.
V psychologické léčbě existuje předpoklad, že existují některé kritické rysy, které je třeba řešit v procesu léčby, jako je stres a úzkost; to také naznačuje, že stres má hlavní roli ve zvyšování symptomů IBS, stejně jako reaktivity na stres, která vede k symptomům IBS.
Cílem kognitivně-behaviorální léčby je zvýšit povědomí o souvislosti mezi stresem, myšlenkami a symptomy IBS, je důležité identifikovat a upravit kognitivní hodnocení a změnit schémata založená na depresi a/nebo úzkosti.
Tyto intervence hrají hlavní roli při snižování závažnosti symptomů IBS a související úzkosti a deprese ve srovnání s žádnou léčbou nebo standardní lékařskou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou IBS ŘÍM 111
- Ve věku od 18 do 55 let.
- ochoten dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s atypickými příznaky (krvácení z konečníku, anémie nebo nevysvětlitelná ztráta hmotnosti).
- Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo rakoviny tlustého střeva.
- Těhotná nebo kojená.
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem.
- Metabolická dysfunkce, závažný nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření, že by mohly ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie
Použijeme příručku STReSS CBT vyvinutou Schroderem a jeho kolegy
|
Kulturně přizpůsobená kognitivní behaviorální terapie pro IBS
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Skupina Léčba jako obvykle (TAU) bude dostávat pravidelnou léčbu, kterou již dostávala, jak předepsal lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice závažnosti příznaků IBS
Časové okno: Změna na základní linii ve 3. měsíci
|
Skóre tohoto systému je založeno na pěti položkách (závažnost a trvání bolesti, distenze břicha, spokojenost střev a zásah do života obecně) a využívá vizuální analogové škály.
Pacienti mohou být rozděleni do kategorií s mírným (75-175), středním (175-300) nebo těžkým (>300) IBS.
|
Změna na základní linii ve 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IBS Řím III
Časové okno: Základní linie
|
Příznaky IBS budou zaznamenány pomocí modulárního dotazníku Rome III
|
Základní linie
|
IBS kvalita života III
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
IBS-Qol je 34-položková míra míry, do jaké symptomy IBS ovlivňují životy (5bodová škála) Jednotlivé odpovědi na 34 položek jsou sečteny a zprůměrovány pro celkové skóre a poté převedeny na stupnici 0-100 pro snadnost interpretace s vyšším skóre indikujícím lepší specifickou kvalitu života IBS.
Existuje také osm subškálových skóre pro IBS-QOL (dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, zdravotní starosti, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex, vztahy).
|
Základní a 3. měsíc
|
Škála bolesti IBS – Dotazník pro bdělost a povědomí o bolesti
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
Toto 16-položkové měřítko bude použito k posouzení uvědomění si bolesti na 0-5 bodové škále, napojení na konstrukty uvědomění, bdělosti, zaujetí a pozorování bolesti.
Účastníci budou hodnotit řadu výroků od 0 (Nikdy) do 5 (Vždy), jako například; Sleduji úroveň své bolesti.
|
Základní a 3. měsíc
|
Stručný dotazník pro postižení (BDQ)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
Postižení bude posuzováno pomocí mezikulturně ověřeného BDQ, který zahrnuje 6 položek z SF-36, dotazování subjektů, zda byli v posledním měsíci omezeni v různých každodenních činnostech, a čtyři otázky týkající se každodenního fungování.
Celkové skóre v položkách 1-6 je považováno za ukazatel „střední“ a „těžké“ postižení pro rozsahy skóre 8-13 a 14-22.
Kromě toho byli účastníci požádáni, aby odhadli, kolik dní během několika předchozích týdnů nebyli schopni vykonávat své obvyklé denní aktivity, a poskytli tak odhad „funkčního postižení“.
|
Základní a 3. měsíc
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 3. měsíc
|
CSQ je 8-položková stupnice, která se používá k měření spokojenosti s přijatou léčbou.
CSQ je škála s 8 položkami, která se používá k měření spokojenosti s přijatou léčbou. Tato škála je hodnocena součtem skóre jednotlivých položek, aby se získal rozsah od 8 do 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší spokojenost.
|
3. měsíc
|
Global Improvement Scale (GIS)
Časové okno: 3. měsíc
|
Globální zlepšení bude hodnoceno pomocí škály Global Improvement Scale (GIS). Tato škála se účastníků ptá: „Ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vstupem do studie, byly vaše příznaky IBS za posledních 7 dní od (1) = podstatně horší až po (7) = podstatně zlepšeno.
Globální zlepšení je zaznamenáno u pacientů, kteří schvalují mírně nebo podstatně zlepšený stav.
|
3. měsíc
|
EQ-5D (rozměry EuroQol-5)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
Jedná se o obecné měřítko, ve kterém je zdravotní stav definován pomocí 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři kvalifikační úrovně reakce, které zhruba odpovídají „žádné problémy“, „některé potíže/problémy“ a „extrémní potíže“.
Stupnice již byla použita v Pákistánu.
|
Základní a 3. měsíc
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Základní linie
|
Mini International neuropsychiatric Interview (MINI) bude použito jako psychiatrický diagnostický nástroj.
Jedná se o krátký strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy DSM-IV a MKN-10.
S dobou administrace přibližně 15 minut byl navržen tak, aby splňoval potřebu krátkého, ale přesného strukturovaného psychiatrického rozhovoru pro multicentrické klinické studie a epidemiologické studie a aby byl použit jako první krok při sledování výsledků v nevýzkumných klinických podmínkách.
|
Základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní a 3. měsíc
|
K hodnocení úzkosti a deprese se použije škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Skóre 0-7 je považováno za (NORMÁLNÍ) 8 až 10 (hraniční normální) 11-14 (střední), 15 až 21 (závažné) pro dílčí škálu samostatně
|
Základní a 3. měsíc
|
Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Základní linie
|
IPQ bude použito k posouzení kognitivních reprezentací nemoci.
Škála identity se skládá z 12 základních položek symptomů, u kterých je pacient požádán, aby ohodnotil frekvenci na čtyřbodové škále od „vždy“ po „nikdy“.
Ve zbývajících 4 škálách je celkem 26 položek a jsou hodnoceny pacientem na pětibodové škále od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ (skóre 1 až 5).
|
Základní linie
|
Krátký vysvětlující modelový rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
SEMI je krátký rozhovor, který bude veden k získání vysvětlujících modelů. Rozhovor zkoumá kulturní zázemí účastníků, povahu prezentovaného problému, chování při hledání pomoci, interakci s lékařem a přesvědčení související s nemocí.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Nusrat Husain, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILL-IBS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán