阻塞性睡眠呼吸暂停中的 DAW1033D (OSAstimD)
2020年2月11日 更新者：David Andrew Wellman、Brigham and Women's Hospital
DAW1033D 对阻塞性睡眠呼吸暂停及其表型特征的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 很常见，对健康有重大影响，但治疗选择有限。
OSA 患者在入睡时表现出上呼吸道 (UA) 扩张肌活动显着减少，与正常受试者相比，这种现象导致 UA 的塌陷性增加。
在本协议中，研究人员将测试睡前施用 DAW1033D 对 OSA 表型特征和睡眠期间 OSA 严重程度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AHI > 15
排除标准：
- 除控制良好的高血压、糖尿病、高脂血症外的任何其他疾病
- 任何已知会影响呼吸、睡眠/觉醒或肌肉生理的药物。
- 幽闭恐惧症。
- 无法仰卧入睡。
- 对利多卡因、盐酸羟甲唑啉、DAW1033D 过敏。
- 患有潜在心脏病的人，例如心律失常。
- 服用精神科药物或任何研究过的医疗药物的人。
- 癫痫发作史
- 对于女性：怀孕。
- 恐慌症/过度通气综合征/注意力缺陷多动障碍（ADHD）/自闭症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
睡前 30 分钟安慰剂胶囊
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睡前安慰剂
|
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有源比较器：DAW1033D
DAW1033D 睡前30分钟胶囊
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DAW1033D睡前
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数（AHI，事件/睡眠时间）
大体时间：1晚
|
根据之前的研究，研究人员预计 DAW1033D 将更有效地降低患有中度睡眠呼吸暂停和轻度至中度咽部塌陷的受试者的 AHI。
AHI 描述了睡眠期间上呼吸道阻塞的频率，通常用于描述阻塞性睡眠呼吸暂停的存在和严重程度。
|
1晚
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上呼吸道的塌陷性：VPassive
大体时间：1晚
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睡眠期间通气驱动相对较低时的通气
|
1晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月26日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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