DAW1033D w obturacyjnym bezdechu sennym (OSAstimD)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Wpływ DAW1033D na obturacyjny bezdech senny i jego cechy fenotypowe
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny i ma poważne konsekwencje zdrowotne, ale możliwości leczenia są ograniczone.
Pacjenci z OSA wykazują wyraźne zmniejszenie aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe (UA) na początku snu, a zjawisko to prowadzi do zwiększonej zapadalności UA w porównaniu z osobami zdrowymi.
W tym protokole badacze przetestują wpływ DAW1033D podanego przed snem na cechy fenotypowe OSA i nasilenie OBS podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI > 15
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy inny niż dobrze kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia
- Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na oddychanie, sen/pobudzenie lub fizjologię mięśni.
- Klaustrofobia.
- Niemożność spania na wznak.
- Alergia na lidokainę, chlorowodorek oksymetazoliny, DAW1033D.
- Osoby z podstawową chorobą serca, taką jak arytmia.
- Osoby przyjmujące leki psychiatryczne lub którykolwiek z badanych leków w ramach opieki medycznej.
- Historia napadów padaczkowych
- Dla kobiet: Ciąża.
- Historia zespołu lęku napadowego / zespołu hiperwentylacji / zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) / autyzmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo 30 minut przed snem
|
Placebo przed snem
|
|
Aktywny komparator: DAW1033D
Kapsułka DAW1033D 30 minut przed snem
|
DAW1033D przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI, zdarzenia/godzina snu)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Na podstawie wcześniejszych badań badacze przewidują, że DAW1033D skuteczniej zmniejszy AHI u osób z umiarkowanym bezdechem sennym i łagodną do umiarkowanej zapadalnością gardła.
AHI opisuje częstość niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu i jest powszechnie używany do opisania obecności i ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego.
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność górnych dróg oddechowych: VPassive
Ramy czasowe: 1 noc
|
Wentylacja, gdy napęd wentylacyjny jest stosunkowo niski podczas snu
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014p001033D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .