Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAW1033D i obstruktiv søvnapnø (OSAstimD)

11. februar 2020 opdateret af: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt af DAW1033D på obstruktiv søvnapnø og dens fænotypiske træk

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og har store sundhedsmæssige konsekvenser, men behandlingsmulighederne er begrænsede. OSA-patienter viser en markant reduktion i øvre luftvejs (UA) dilatatormuskelaktivitet ved søvnbegyndelse, og dette fænomen fører til øget kollapsibilitet af UA sammenlignet med normale forsøgspersoner. I denne protokol vil efterforskerne teste effekten af ​​DAW1033D administreret før søvn på OSA-fænotypetræk og OSA-sværhedsgrad under søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- AHI > 15

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk tilstand end velkontrolleret hypertension, diabetes, hyperlipidæmi
  • Enhver medicin, der vides at påvirke vejrtrækning, søvn/arousal eller muskelfysiologi.
  • Klaustrofobi.
  • Manglende evne til at sove på ryggen.
  • Allergi over for lidocain, Oxymetazolin HCl, DAW1033D.
  • Personer med underliggende hjertesygdom, såsom arytmier.
  • Personer, der tager psykiatrisk medicin eller nogen af ​​de undersøgte medicin til lægebehandling.
  • Historie om anfald
  • For kvinder: Graviditet.
  • Anamnese med panikangst / hyperventilationssyndrom / Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) / autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 30 minutter før søvn
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo før søvn
Aktiv komparator: DAW1033D
DAW1033D kapsel 30 minutter før søvn
Medicin: DAW1033D oral kapsel
DAW1033D før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI, Hændelser/Søvntime)
Tidsramme: 1 nat
Baseret på tidligere undersøgelser forudser efterforskerne, at DAW1033D vil reducere AHI mere effektivt hos personer med moderat søvnapnø og mild til moderat pharyngeal kollapsibilitet. AHI beskriver hyppigheden af ​​obstruktion af de øvre luftveje under søvn og bruges almindeligvis til at beskrive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenklappeligheden af ​​den øvre luftvej: VPassiv
Tidsramme: 1 nat
Ventilation, når ventilatordriften er relativt lav under søvn
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014p001033D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner