DAW1033D obstruktiivisessa uniapneassa (OSAstimD)
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
DAW1033D:n vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan ja sen fenotyyppisiin piirteisiin
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja sillä on merkittäviä terveysvaikutuksia, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
OSA-potilailla havaitaan huomattavaa ylempien hengitysteiden (UA) laajentajalihasten aktiivisuuden vähenemistä unen alkaessa, ja tämä ilmiö johtaa UA:n lisääntyneeseen kokoonpuristumiseen verrattuna normaaleihin koehenkilöihin.
Tässä protokollassa tutkijat testaavat ennen nukkumaanmenoa annetun DAW1033D:n vaikutusta OSA-fenotyyppiominaisuuksiin ja OSA:n vaikeusasteeseen unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI > 15
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus kuin hyvin hallinnassa oleva verenpaine, diabetes, hyperlipidemia
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hengitykseen, uneen/herätykseen tai lihasfysiologiaan.
- Klaustrofobia.
- Kyvyttömyys nukkua makuuasennossa.
- Allergia lidokaiinille, oksimetatsoliinihydrokloridille, DAW1033D:lle.
- Henkilöt, joilla on taustalla oleva sydänsairaus, kuten rytmihäiriöt.
- Henkilöt, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä tai mitä tahansa tutkittua lääkettä sairaanhoitoon.
- Kohtausten historia
- Naisille: Raskaus.
- Paniikkihäiriö / hyperventilaatio-oireyhtymä / tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) / autismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
Placebo ennen nukkumaanmenoa
|
|
Active Comparator: DAW1033D
DAW1033D kapseli 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa
|
DAW1033D ennen nukkumaanmenoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI, tapahtumat / unitunti)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että DAW1033D vähentää AHI:tä tehokkaammin kohteissa, joilla on kohtalainen uniapnea ja lievä tai kohtalainen nielun luhistuvuus.
AHI kuvaa ylempien hengitysteiden tukkeutumisen esiintymistiheyttä unen aikana, ja sitä käytetään yleisesti kuvaamaan obstruktiivisen uniapnean esiintymistä ja vakavuutta.
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläilmatien kokoontaittuvuus: Vpassiivinen
Aikaikkuna: 1 yö
|
Ilmanvaihto, kun hengityskoneisto on suhteellisen alhainen unen aikana
|
1 yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014p001033D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .