폐쇄성 수면 무호흡증의 DAW1033D (OSAstimD)
2020년 2월 11일 업데이트: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
DAW1033D가 폐쇄성 수면 무호흡증 및 그 표현형에 미치는 영향
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이며 건강에 큰 영향을 미치지만 치료 옵션은 제한적입니다.
OSA 환자는 수면 시작 시 상부 기도(UA) 확장기 근육 활동의 현저한 감소를 나타내며 이러한 현상은 정상인에 비해 UA의 축소 가능성을 증가시킵니다.
이 프로토콜에서 수사관은 수면 중 OSA 표현형 특성 및 OSA 심각도에 대한 수면 전에 투여된 DAW1033D의 효과를 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AHI > 15
제외 기준:
- 잘 조절되는 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 이외의 모든 의학적 상태
- 호흡, 수면/각성 또는 근육 생리에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물.
- 밀실 공포증.
- 누워서 잘 수 없음.
- 리도카인, Oxymetazoline HCl, DAW1033D에 대한 알레르기.
- 부정맥과 같은 근본적인 심장 질환이 있는 개인.
- 정신과 약물 또는 치료를 위해 연구된 약물을 복용하는 개인.
- 발작의 역사
- 여성의 경우: 임신.
- 공황 장애/과호흡 증후군/주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD)/자폐증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
취침 30분 전 플라시보 캡슐
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수면 전 플라시보
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활성 비교기: DAW1033D
DAW1033D 캡슐 취침 30분 전
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취침 전 DAW1033D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI, 사건/수면 시간)
기간: 1박
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이전 연구를 기반으로 연구자들은 DAW1033D가 중등도의 수면 무호흡증과 경도에서 중등도의 인두 붕괴가 있는 피험자에서 AHI를 보다 효과적으로 감소시킬 것으로 예상합니다.
AHI는 수면 중 상기도 폐색의 빈도를 설명하며 일반적으로 폐쇄성 수면 무호흡증의 존재 및 심각도를 설명하는 데 사용됩니다.
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상기도 축소성: VPassive
기간: 1박
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수면 중 환기구가 상대적으로 낮을 때 환기
|
1박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014p001033D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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