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DAW1033D nell'apnea ostruttiva del sonno (OSAstimD)

11 febbraio 2020 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effetto di DAW1033D sull'apnea ostruttiva del sonno e sui suoi tratti fenotipici

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è comune e ha importanti implicazioni per la salute, ma le opzioni di trattamento sono limitate. I pazienti con OSA mostrano una marcata riduzione dell'attività dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori (UA) all'inizio del sonno e questo fenomeno porta ad una maggiore collassabilità dell'UA rispetto ai soggetti normali. In questo protocollo gli investigatori testeranno l'effetto di DAW1033D somministrato prima del sonno sui tratti del fenotipo OSA e sulla gravità dell'OSA durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- AHI > 15

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica diversa da ipertensione ben controllata, diabete, iperlipidemia
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare la respirazione, il sonno/risveglio o la fisiologia muscolare.
  • Claustrofobia.
  • Incapacità di dormire supino.
  • Allergia alla lidocaina, Oxymetazoline HCl, DAW1033D.
  • Individui con malattie cardiache sottostanti, come le aritmie.
  • Individui che assumono farmaci psichiatrici o uno qualsiasi dei farmaci studiati per le cure mediche.
  • Storia delle convulsioni
  • Per le donne: Gravidanza.
  • Storia di disturbo di panico/sindrome da iperventilazione/disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD)/autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo 30 minuti prima di dormire
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo prima di dormire
Comparatore attivo: DAW1033D
Capsula DAW1033D 30 minuti prima di dormire
Droga: DAW1033D capsula orale
DAW1033D prima di dormire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI, eventi/ora di sonno)
Lasso di tempo: 1 notte
Sulla base di studi precedenti, i ricercatori prevedono che DAW1033D ridurrà l'AHI in modo più efficace nei soggetti con apnea notturna moderata e collassabilità faringea da lieve a moderata. AHI descrive la frequenza di ostruzione delle vie aeree superiori durante il sonno ed è comunemente usato per descrivere la presenza e la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collassabilità delle vie aeree superiori: VPassiva
Lasso di tempo: 1 notte
Ventilazione quando il drive ventilatorio è relativamente basso durante il sonno
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014p001033D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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