DAW1033D при обструктивном апноэ во сне (OSAstimD)
11 февраля 2020 г. обновлено: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Влияние DAW1033D на синдром обструктивного апноэ сна и его фенотипические признаки
Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено и имеет серьезные последствия для здоровья, но возможности лечения ограничены.
У пациентов с ОАС наблюдается заметное снижение активности мышц-расширителей верхних дыхательных путей (ВДП) в начале сна, и это явление приводит к повышенной коллапсируемости ВДП по сравнению со здоровыми субъектами.
В этом протоколе исследователи проверят влияние DAW1033D, вводимого перед сном, на признаки фенотипа СОАС и тяжесть СОАС во время сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИАГ > 15
Критерий исключения:
- Любое заболевание, кроме хорошо контролируемой гипертонии, диабета, гиперлипидемии.
- Любые лекарства, которые, как известно, влияют на дыхание, сон/пробуждение или физиологию мышц.
- Клаустрофобия.
- Невозможность спать на спине.
- Аллергия на лидокаин, оксиметазолина гидрохлорид, DAW1033D.
- Лица с сопутствующими сердечными заболеваниями, такими как аритмии.
- Лица, принимающие психиатрические препараты или любые исследуемые препараты для оказания медицинской помощи.
- История приступов
- Для женщин: Беременность.
- Паническое расстройство в анамнезе / синдром гипервентиляции / синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) / аутизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо за 30 минут до сна
|
Плацебо перед сном
|
|
Активный компаратор: DAW1033D
Капсула DAW1033D за 30 минут до сна
|
DAW1033D перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ, число событий/час сна)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи ожидают, что DAW1033D будет более эффективно снижать ИАГ у пациентов с умеренным апноэ во сне и коллапсом глотки от легкой до умеренной степени.
ИАГ описывает частоту обструкции верхних дыхательных путей во время сна и обычно используется для описания наличия и тяжести обструктивного апноэ во сне.
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сворачиваемость верхних дыхательных путей: VPassive
Временное ограничение: 1 ночь
|
Вентиляция при относительно низком дыхательном драйве во время сна
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014p001033D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .