Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAW1033D i obstruktiv sömnapné (OSAstimD)

11 februari 2020 uppdaterad av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt av DAW1033D på obstruktiv sömnapné och dess fenotypiska egenskaper

Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt och har stora hälsokonsekvenser men behandlingsmöjligheterna är begränsade. OSA-patienter visar en markant minskning av utvidgningsmuskelaktiviteten i övre luftvägarna (UA) vid sömndebut och detta fenomen leder till ökad kollapsbarhet av UA jämfört med normala försökspersoner. I detta protokoll kommer utredarna att testa effekten av DAW1033D administrerad före sömn på OSA-fenotypegenskaper och OSA-allvarlighet under sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- AHI > 15

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd förutom välkontrollerad hypertoni, diabetes, hyperlipidemi
  • Alla läkemedel som är kända för att påverka andning, sömn/upphetsning eller muskelfysiologi.
  • Klaustrofobi.
  • Oförmåga att sova liggande.
  • Allergi mot lidokain, Oxymetazolin HCl, DAW1033D.
  • Individer med underliggande hjärtsjukdom, såsom arytmier.
  • Individer som tar psykiatriska mediciner, eller någon av de studerade medicinerna för medicinsk vård.
  • Historia av anfall
  • För kvinnor: Graviditet.
  • Historik med panikstörning / hyperventilationssyndrom / Attention deficit-hyperactivity disorder (ADHD) / autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapsel 30 minuter före sömn
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo före sömn
Aktiv komparator: DAW1033D
DAW1033D kapsel 30 minuter före sömn
Läkemedel: DAW1033D oral kapsel
DAW1033D före sömn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI, händelser/sömntimme)
Tidsram: 1 natt
Baserat på tidigare studier förutser forskarna att DAW1033D kommer att minska AHI mer effektivt hos patienter med måttlig sömnapné och mild till måttlig svalgkollaps. AHI beskriver frekvensen av obstruktion av de övre luftvägarna under sömn och används ofta för att beskriva förekomsten och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné.
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upper Airways hopfällbarhet: VPassiv
Tidsram: 1 natt
Ventilation när ventilationsdriften är relativt låg under sömn
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014p001033D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera