DAW1033D en apnea obstructiva del sueño (OSAstimD)
11 de febrero de 2020 actualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Efecto de DAW1033D sobre la apnea obstructiva del sueño y sus rasgos fenotípicos
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es común y tiene importantes implicaciones para la salud, pero las opciones de tratamiento son limitadas.
Los pacientes con OSA muestran una marcada reducción en la actividad del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores (UA) al inicio del sueño y este fenómeno conduce a una mayor colapsabilidad de la UA en comparación con los sujetos normales.
En este protocolo, los investigadores probarán el efecto de DAW1033D administrado antes de dormir sobre los rasgos del fenotipo de la AOS y la gravedad de la AOS durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH > 15
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que no sea hipertensión bien controlada, diabetes, hiperlipidemia
- Cualquier medicamento que se sepa que influye en la respiración, el sueño/despertar o la fisiología muscular.
- Claustrofobia.
- Incapacidad para dormir en decúbito supino.
- Alergia a la lidocaína, oximetazolina HCl, DAW1033D.
- Individuos con enfermedad cardíaca subyacente, como arritmias.
- Individuos que toman medicamentos psiquiátricos, o cualquiera de los medicamentos estudiados para atención médica.
- Historial de convulsiones
- Para mujeres: Embarazo.
- Antecedentes de trastorno de pánico/síndrome de hiperventilación/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)/autismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo 30 minutos antes de dormir
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Placebo antes de dormir
|
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Comparador activo: DAW1033D
Cápsula DAW1033D 30 minutos antes de dormir
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DAW1033D antes de dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea (IAH, eventos/hora de sueño)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Con base en estudios previos, los investigadores anticipan que DAW1033D reducirá el AHI de manera más efectiva en sujetos con apnea del sueño moderada y colapsabilidad faríngea de leve a moderada.
AHI describe la frecuencia de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño y se usa comúnmente para describir la presencia y la gravedad de la apnea obstructiva del sueño.
|
1 noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colapsabilidad de la Vía Aérea Superior: VPassive
Periodo de tiempo: 1 noche
|
Ventilación cuando el impulso ventilatorio es relativamente bajo durante el sueño
|
1 noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014p001033D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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