Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAW1033D in obstructieve slaapapneu (OSAstimD)

11 februari 2020 bijgewerkt door: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effect van DAW1033D op obstructieve slaapapneu en zijn fenotypische eigenschappen

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor en heeft grote gevolgen voor de gezondheid, maar de behandelingsmogelijkheden zijn beperkt. OSA-patiënten vertonen een duidelijke vermindering van de activiteit van de dilatator van de bovenste luchtwegen (UA) bij het begin van de slaap en dit fenomeen leidt tot een grotere inklapbaarheid van UA in vergelijking met normale proefpersonen. In dit protocol zullen de onderzoekers het effect testen van DAW1033D toegediend voor het slapengaan op OSA-fenotypekenmerken en OSA-ernst tijdens de slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- AHI > 15

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere medische aandoening dan goed gecontroleerde hypertensie, diabetes, hyperlipidemie
  • Elk medicijn waarvan bekend is dat het de ademhaling, slaap/opwinding of spierfysiologie beïnvloedt.
  • Claustrofobie.
  • Onvermogen om op de rug te slapen.
  • Allergie voor lidocaïne, Oxymetazoline HCl, DAW1033D.
  • Personen met een onderliggende hartaandoening, zoals aritmieën.
  • Individuen die psychiatrische medicijnen gebruiken, of een van de bestudeerde medicijnen voor medische zorg.
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Voor vrouwen: Zwangerschap.
  • Geschiedenis van paniekstoornis / hyperventilatiesyndroom / Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) / autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo voor het slapen gaan
Actieve vergelijker: DAW1033D
DAW1033D-capsule 30 minuten voor het slapen gaan
Geneesmiddel: DAW1033D orale capsule
DAW1033D voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index (AHI, gebeurtenissen/uur slaap)
Tijdsspanne: 1 nacht
Op basis van eerdere studies verwachten de onderzoekers dat DAW1033D AHI effectiever zal verminderen bij proefpersonen met matige slaapapneu en milde tot matige faryngeale inklapbaarheid. AHI beschrijft de frequentie van obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap en wordt vaak gebruikt om de aanwezigheid en ernst van obstructieve slaapapneu te beschrijven.
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inklapbaarheid van de bovenste luchtweg: VPassief
Tijdsspanne: 1 nacht
Ventilatie wanneer de beademingsdrift relatief laag is tijdens de slaap
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014p001033D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren