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DAW1033D em Apneia Obstrutiva do Sono (OSAstimD)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Efeito de DAW1033D na apneia obstrutiva do sono e suas características fenotípicas

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é comum e tem grandes implicações para a saúde, mas as opções de tratamento são limitadas. Pacientes com AOS mostram uma redução acentuada na atividade do músculo dilatador das vias aéreas superiores (UA) no início do sono e esse fenômeno leva ao aumento da colapsibilidade da AU em comparação com indivíduos normais. Neste protocolo, os investigadores testarão o efeito do DAW1033D administrado antes do sono nas características do fenótipo da AOS e na gravidade da AOS durante o sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- IAH > 15

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica que não seja hipertensão bem controlada, diabetes, hiperlipidemia
  • Qualquer medicamento conhecido por influenciar a respiração, o sono/despertar ou a fisiologia muscular.
  • Claustrofobia.
  • Incapacidade de dormir em decúbito dorsal.
  • Alergia à lidocaína, Oximetazolina HCl, DAW1033D.
  • Indivíduos com doença cardíaca subjacente, como arritmias.
  • Indivíduos que tomam medicamentos psiquiátricos ou qualquer um dos medicamentos estudados para cuidados médicos.
  • Histórico de convulsões
  • Para as mulheres: Gravidez.
  • Histórico de transtorno do pânico/síndrome de hiperventilação/transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)/autismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo 30 minutos antes de dormir
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo antes de dormir
Comparador Ativo: DAW1033D
Cápsula DAW1033D 30 minutos antes de dormir
Medicamento: DAW1033D cápsula oral
DAW1033D antes de dormir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia e Hipopneia (IAH, Eventos/Hora de Sono)
Prazo: 1 noite
Com base em estudos anteriores, os investigadores antecipam que o DAW1033D reduzirá o IAH de forma mais eficaz em indivíduos com apneia do sono moderada e colapso faríngeo leve a moderado. O IAH descreve a frequência de obstrução das vias aéreas superiores durante o sono e é comumente usado para descrever a presença e a gravidade da apneia obstrutiva do sono.
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colapsibilidade da Via Aérea Superior: VPassive
Prazo: 1 noite
Ventilação quando o drive ventilatório é relativamente baixo durante o sono
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014p001033D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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