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DAW1033D dans l'apnée obstructive du sommeil (OSAstimD)

11 février 2020 mis à jour par: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effet du DAW1033D sur l'apnée obstructive du sommeil et ses caractéristiques phénotypiques

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est courante et a des conséquences majeures sur la santé, mais les options de traitement sont limitées. Les patients atteints d'AOS présentent une réduction marquée de l'activité des muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures (UA) au début du sommeil et ce phénomène entraîne une augmentation de la collapsibilité de l'UA par rapport aux sujets normaux. Dans ce protocole, les enquêteurs testeront l'effet du DAW1033D administré avant le sommeil sur les traits phénotypiques de l'OSA et la gravité de l'OSA pendant le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- IAH > 15

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale autre que l'hypertension bien contrôlée, le diabète, l'hyperlipidémie
  • Tout médicament connu pour influencer la respiration, le sommeil/l'éveil ou la physiologie musculaire.
  • Claustrophobie.
  • Incapacité à dormir en décubitus dorsal.
  • Allergie à la lidocaïne, Oxymetazoline HCl, DAW1033D.
  • Les personnes atteintes d'une maladie cardiaque sous-jacente, comme les arythmies.
  • Les personnes prenant des médicaments psychiatriques ou l'un des médicaments étudiés pour les soins médicaux.
  • Antécédents de convulsions
  • Pour les femmes : Grossesse.
  • Antécédents de trouble panique / syndrome d'hyperventilation / trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) / autisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo 30 minutes avant de dormir
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo avant de dormir
Comparateur actif: DAW1033D
Gélule DAW1033D 30 minutes avant de dormir
Médicament: Gélule orale DAW1033D
DAW1033D avant de dormir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée (IAH, événements/heure de sommeil)
Délai: Une nuit
Sur la base d'études antérieures, les chercheurs prévoient que le DAW1033D réduira l'IAH plus efficacement chez les sujets souffrant d'apnée du sommeil modérée et de collapsibilité pharyngée légère à modérée. L'IAH décrit la fréquence d'obstruction des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil et est couramment utilisé pour décrire la présence et la gravité de l'apnée obstructive du sommeil.
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collapsibilité des Voies Aériennes Supérieures : VPassive
Délai: Une nuit
Ventilation lorsque le moteur ventilatoire est relativement faible pendant le sommeil
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014p001033D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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