Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAW1033D i obstruktiv søvnapné (OSAstimD)

11. februar 2020 oppdatert av: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital

Effekt av DAW1033D på obstruktiv søvnapné og dens fenotypiske egenskaper

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig og har store helsemessige konsekvenser, men behandlingsmulighetene er begrensede. OSA-pasienter viser en markert reduksjon i øvre luftveis (UA) dilatatormuskelaktivitet ved innsettende søvn, og dette fenomenet fører til økt kollapsbarhet av UA sammenlignet med normale forsøkspersoner. I denne protokollen vil etterforskerne teste effekten av DAW1033D administrert før søvn på OSA-fenotypetrekk og OSA-alvorlighetsgrad under søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- AHI > 15

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand bortsett fra godt kontrollert hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke pust, søvn/arousal eller muskelfysiologi.
  • Klaustrofobi.
  • Manglende evne til å sove liggende.
  • Allergi mot lidokain, Oxymetazoline HCl, DAW1033D.
  • Personer med underliggende hjertesykdom, for eksempel arytmier.
  • Personer som tar psykiatriske medisiner, eller noen av de studerte medisinene for medisinsk behandling.
  • Historie om anfall
  • For kvinner: Graviditet.
  • Historie med panikklidelse / hyperventilasjonssyndrom / oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) / autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel 30 minutter før søvn
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo før søvn
Aktiv komparator: DAW1033D
DAW1033D kapsel 30 minutter før søvn
Legemiddel: DAW1033D oral kapsel
DAW1033D før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI, hendelser/time med søvn)
Tidsramme: 1 natt
Basert på tidligere studier forventer forskerne at DAW1033D vil redusere AHI mer effektivt hos personer med moderat søvnapné og mild til moderat svelgkollaps. AHI beskriver frekvensen av obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn og brukes ofte for å beskrive tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenleggbarhet av øvre luftveier: VPassiv
Tidsramme: 1 natt
Ventilasjon når ventilasjonsdriften er relativt lav under søvn
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014p001033D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere