- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383887
DAW1033D bei obstruktiver Schlafapnoe (OSAstimD)
11. Februar 2020 aktualisiert von: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Wirkung von DAW1033D auf obstruktive Schlafapnoe und ihre phänotypischen Merkmale
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist weit verbreitet und hat schwerwiegende gesundheitliche Auswirkungen, aber die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.
OSA-Patienten zeigen eine deutliche Verringerung der Dilatatormuskelaktivität der oberen Atemwege (UA) beim Einschlafen, und dieses Phänomen führt zu einer erhöhten Kollabierbarkeit von UA im Vergleich zu normalen Probanden.
In diesem Protokoll testen die Forscher die Wirkung von DAW1033D, das vor dem Schlafen verabreicht wird, auf OSA-Phänotypmerkmale und den OSA-Schweregrad während des Schlafs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Sleep Disorders Research Program Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI > 15
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Erkrankung als gut kontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie
- Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Atmung, den Schlaf/die Erregung oder die Muskelphysiologie beeinflussen.
- Klaustrophobie.
- Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen.
- Allergie gegen Lidocain, Oxymetazolin-HCl, DAW1033D.
- Personen mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen, wie z. B. Arrhythmien.
- Personen, die psychiatrische Medikamente oder eines der untersuchten Medikamente zur medizinischen Versorgung einnehmen.
- Geschichte der Anfälle
- Für Frauen: Schwangerschaft.
- Vorgeschichte von Panikstörung / Hyperventilationssyndrom / Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) / Autismus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
|
Placebo vor dem schlafen
|
Aktiver Komparator: DAW1033D
DAW1033D-Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
|
DAW1033D vor dem Schlafengehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI, Ereignisse/Schlafstunde)
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Auf der Grundlage früherer Studien gehen die Forscher davon aus, dass DAW1033D AHI bei Patienten mit mittelschwerer Schlafapnoe und leichter bis mittelschwerer Kollabierbarkeit des Rachens wirksamer reduzieren wird.
AHI beschreibt die Häufigkeit der Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs und wird üblicherweise verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere einer obstruktiven Schlafapnoe zu beschreiben.
|
1 Nacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege: VPassiv
Zeitfenster: 1 Nacht
|
Die Ventilation, wenn der Atemantrieb während des Schlafs relativ gering ist
|
1 Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014p001033D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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