针对青少年和青年癌症幸存者的 mHealth 身体活动干预 (THRIVE)
2023年5月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
本研究的目的是检查与延迟干预对照组相比，为期 3 个月的 mHealth 干预促进青少年和年轻成人 (AYA) 癌症幸存者身体活动的可行性、可接受性并收集初步数据。
研究概览
详细说明
青少年和年轻成人 (AYA) 幸存者没有达到为癌症幸存者推荐的身体活动指南，迄今为止很少有干预措施专门针对促进 AYA 的身体活动或利用新技术来提供这些活动。
这是一项随机对照试验 (RCT) 试点，旨在检验与延迟干预对照组相比，为期 3 个月的 mHealth 干预在 AYA 幸存者中促进 PA 的可行性、可接受性并收集结果的初步数据。
该项目将重点关注如何将自我监测与可穿戴追踪器最好地结合起来，提高自我效能，增强自主动机，并在移动健康行为干预中促进社会支持，从而促进 AYA 中的中等强度到高强度体育活动 (MVPA)幸存者。
参与者将是 AYA 癌症幸存者 (N=60)，诊断年龄在 15 岁或以上，目前年龄在 18-39 岁之间。
将从北卡罗来纳州的三个综合癌症中心招募 AYA 癌症幸存者参与这项研究。
行为干预将包括活动跟踪器、Facebook 群组、每周电子邮件课程和每周定制的反馈电子邮件。
将在基线、3 个月和 6 个月时完成对客观测量的身体活动和其他结果的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 15 岁或以上时被诊断患有癌症（不包括基底细胞皮肤癌）
- 目前年龄 18-39
- 积极的癌症治疗后 0 到 10 年（即，当前的激素治疗或维持治疗是允许的）
- 能够说、读、写英语
- 至少每周上网和使用电脑
- 拥有和使用互联网电子邮件地址或愿意注册免费电子邮件帐户
- 拥有活跃的 Facebook 帐户
- 愿意被随机分配到任一手臂
排除标准：
- 过去 6 个月内心脏病发作或中风史
- 未经治疗的高血压、高脂血症或糖尿病，除非获得其医疗保健提供者的许可
- 有预先存在的健康状况或禁忌症，包括心血管疾病、心力衰竭、肺部疾病、肾脏疾病和严重的骨科疾病，无法坚持无人监督的锻炼计划
- 已经遵守美国癌症协会关于每周进行 ≥150 分钟中等强度运动的建议（<150 分钟/周）
- 目前参加另一项体育活动或体重控制计划
- 目前怀孕，过去 6 个月内怀孕，或计划在未来 6 个月内怀孕
- 研究期间的大手术计划（例如，乳房重建）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将收到初始个人会议、身体活动跟踪器、每周行为课程、量身定制的反馈摘要，并在基线评估后立即访问 Facebook 群组。
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个人会议、身体活动跟踪器、在线干预
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无干预：等候名单控制
参与者将收到一个身体活动追踪器，并被建议保持他们目前的活动。
3 个月后，参与者将接受初始个人会议、每周行为课程、量身定制的反馈摘要以及访问 Facebook 群组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计利率
大体时间：通过完成学业招生，平均6个月。
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同意参加的参加人数除以招募月数。
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通过完成学业招生，平均6个月。
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参与率
大体时间：通过完成学业招生，平均6个月。
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同意参加的合格参与者的百分比。
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通过完成学业招生，平均6个月。
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3个月的保留率
大体时间：3个月
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完成 3 个月措施的干预参与者人数除以同意参与的人数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月的保留率
大体时间：6个月
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完成 6 个月测量的干预参与者人数除以随机分配到干预组的人数。
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6个月
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对干预的满意度
大体时间：6个月
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对干预的满意度评级，由满意度调查问卷衡量。
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6个月
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坚持体力活动监测
大体时间：通过学习完成，6个月
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由 Fitbit 测量的跟踪身体活动的天数。
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通过学习完成，6个月
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体力活动：目标
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，通过加速度计（Actigraph）测量的身体活动客观水平的变化。
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基线、3个月、6个月
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身体活动：自我报告
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，自我报告的身体活动水平的变化，由 Godin 休闲时间锻炼问卷测量。
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基线、3个月、6个月
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久坐行为：自我报告
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，根据马歇尔久坐时间问卷测量的久坐行为自我报告水平的变化。
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基线、3个月、6个月
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重量
大体时间：基线、3个月、6个月
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自我报告的体重变化，从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月。
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基线、3个月、6个月
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内在动力
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及 3 个月到 6 个月，内在动机的变化，通过运动治疗自我调节问卷的内在动机分量表来衡量。
对包含内在动机子量表的四个项目的响应被平均以产生从 1 到 7 的分数，较高的值表示较高的内在动机。
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基线、3个月、6个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：基线、3个月、6个月
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通过自我效能和锻炼习惯调查衡量的锻炼自我效能的变化，从基线到 3 个月，以及 3 个月到 6 个月。
对两个分量表（坚持锻炼、腾出时间锻炼）的反应进行平均，得到 1 到 5 的分数，较高的值表示锻炼的自我效能较高。
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基线、3个月、6个月
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运动的社会支持
大体时间：基线、3个月、6个月
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根据运动社会支持调查衡量的运动社会支持的变化，从基线到 3 个月，以及 3 个月到 6 个月。
对三个因素（家庭参与、朋友参与、朋友在社交网站上的参与）的反应进行了总结，范围从 1 到 5，数值越高代表对锻炼的社会支持越高。
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基线、3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后成长
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，创伤后成长的变化，通过创伤后成长量表的简表来衡量。
回答范围从 0 到 5，并产生总分和子量表分数，涉及与他人的关系、新的可能性、个人力量、精神变化和对生活的欣赏。
将项目相加，分数越高反映越积极的变化（即创伤后成长）。
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基线、3个月、6个月
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积极的社会心理疾病影响
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，通过 PROMIS 社会心理疾病影响 - 正面 (4a) 衡量的疾病积极社会心理影响的变化。
对 4 项短题的回答范围从 1 到 5。项目相加，分数越高反映越积极的社会心理影响。
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基线、3个月、6个月
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负面的社会心理疾病影响
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，通过 PROMIS 社会心理疾病影响 - 负面 (4a) 衡量的疾病积极社会心理影响的变化。
对 4 项简短的回答范围从 1 到 5。项目被加总，较高的分数反映了更多的负面心理社会影响。
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基线、3个月、6个月
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正面影响
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，通过 NIH 工具箱积极影响简表衡量的积极影响的变化。
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基线、3个月、6个月
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社交网络方向
大体时间：基线、3个月、6个月
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从基线到 3 个月，以及从 3 个月到 6 个月，积极影响的变化，由网络定向量表衡量。
对 20 个项目的响应范围从 1 到 4。项目被求和（范围：20 到 80），分数越高表示社交网络倾向越消极。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmina G. Valle, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：John M. Salsman, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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