이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 mHealth 신체 활동 중재 (THRIVE)

2023년 5월 30일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 연구의 목적은 지연된 개입 통제 그룹과 비교하여 청소년 및 청년(AYA) 암 생존자의 신체 활동을 촉진하기 위한 3개월 mHealth 개입의 타당성, 수용 가능성을 조사하고 결과에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

청소년 및 청년(AYA) 생존자들은 암 생존자들에게 권장되는 신체 활동 지침을 충족하지 못하고 있으며, 지금까지 AYA들 사이에서 신체 활동을 촉진하는 데 특별히 초점을 맞추거나 이를 제공하기 위해 신기술을 활용한 개입은 거의 없었습니다. 이것은 타당성, 수용 가능성을 조사하고 지연된 개입 통제 그룹과 비교하여 AYA 생존자들 사이에서 PA를 촉진하기 위한 3개월 mHealth 개입의 결과에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 프로젝트는 웨어러블 추적기와 자가 모니터링을 가장 잘 통합하고, 자기 효능감을 높이고, 자율적 동기를 강화하고, AYA 사이에서 중강도에서 고강도 신체 활동(MVPA)을 촉진하는 모바일 건강 행동 중재에서 사회적 지원을 촉진하는 방법에 초점을 맞출 것입니다. 생존자. 참가자는 AYA 암 생존자(N=60)로, 15세 이상 진단을 받고 현재 18-39세입니다. AYA 암 생존자들은 이 연구에 참여하기 위해 노스캐롤라이나에 있는 3개의 종합 암 센터에서 모집될 것입니다. 행동 개입은 활동 추적기, Facebook 그룹, 주간 이메일 수업 및 주간 맞춤형 피드백 이메일로 구성됩니다. 객관적으로 측정된 신체 활동 및 기타 결과에 대한 평가는 기준선, 3개월 및 6개월에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15세 이상 암(기저세포 피부암 제외) 진단을 받은 자
  • 현재 나이 18-39세
  • 활성 암 치료 후 0~10년(즉, 현재 호르몬 치료 또는 유지 요법이 허용됨)
  • 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 가능
  • 적어도 매주 인터넷과 컴퓨터에 접속할 수 있어야 합니다.
  • 인터넷 이메일 주소의 보유 및 사용 또는 무료 이메일 계정 가입 의사
  • 활성 Facebook 계정 보유
  • 팔 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있음

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 심장마비 또는 뇌졸중 병력
  • 의료 서비스 제공자가 허가하지 않는 한 치료받지 않은 고혈압, 고지혈증 또는 당뇨병
  • 심혈관 질환, 심부전, 폐 질환, 신장 질환 및 심각한 정형외과적 질환을 포함하여 감독 없이 운동 프로그램을 준수할 수 없도록 하는 기존의 의학적 질환 또는 금기 사항이 있는 경우
  • 주당 ≥150분의 중간 강도 운동(<150분/주)에 대한 미국 암 협회의 권장 사항을 이미 준수하고 있습니다.
  • 현재 다른 신체 활동 또는 체중 조절 프로그램 참여
  • 현재 임신 ​​중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 연구 기간 동안 주요 수술(예: 유방 재건) 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 기본 평가 직후 초기 개인 세션, 신체 활동 추적기, 주간 행동 수업, 맞춤형 피드백 요약 및 Facebook 그룹 액세스를 받게 됩니다.
행동: 간섭
개별 세션, 신체 활동 추적기, 온라인 개입
간섭 없음: 대기자 명단 관리
참가자는 신체 활동 추적기를 받고 현재 활동을 유지하도록 조언을 받습니다. 3개월 후 참가자는 초기 개인 세션, 주간 행동 수업, 맞춤형 피드백 요약 및 Facebook 그룹 액세스를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적립률
기간: 연구 등록 완료까지 평균 6개월.
참여에 동의한 참가자 수를 모집 개월 수로 나눈 값입니다.
연구 등록 완료까지 평균 6개월.
참여율
기간: 연구 등록 완료까지 평균 6개월.
참여하기로 동의한 적격 참가자의 비율.
연구 등록 완료까지 평균 6개월.
3개월 유지율
기간: 3 개월
3개월 측정을 완료한 개입 참가자 수를 참여에 동의한 수로 나눈 값입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 유지율
기간: 6 개월
6개월 측정을 완료한 중재 참가자 수를 중재 그룹에 무작위 배정된 수로 나눈 값입니다.
6 개월
개입에 대한 만족도
기간: 6 개월
만족도 설문지에 의해 측정된 개입에 대한 만족도 등급.
6 개월
신체 활동 모니터링 준수
기간: 학습 완료까지 6개월
Fitbit에서 측정한 신체 활동을 추적한 일수입니다.
학습 완료까지 6개월
신체 활동: 객관적
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선에서 3개월까지, 그리고 3개월에서 6개월까지 가속도계(Actigraph)로 측정한 신체 활동의 객관적인 수준의 변화.
기준선, 3개월, 6개월
신체 활동: 자기 보고
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선에서 3개월, 3개월에서 6개월까지 Godin Leisure Time Exercise Questionnaire로 측정한 신체 활동의 자가 보고 수준의 변화.
기준선, 3개월, 6개월
좌식 행동: 자가 보고
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선에서 3개월 및 3개월에서 6개월까지 Marshall 앉아 있는 시간 설문지로 측정한 좌식 행동의 자가 보고 수준의 변화.
기준선, 3개월, 6개월
무게
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선에서 3개월까지, 그리고 3개월에서 6개월까지 자가 보고된 체중의 변화.
기준선, 3개월, 6개월
내적 동기
기간: 기준선, 3개월, 6개월
운동에 대한 치료 자기 조절 설문지의 내재적 동기 하위척도로 측정한 내재적 동기의 변화는 기준선에서 3개월, 3개월에서 6개월까지입니다. 내적 동기 하위 척도를 구성하는 4개 항목에 대한 응답은 평균 1에서 7까지의 점수를 산출하며 값이 높을수록 내적 동기가 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월
자기 효능감 및 운동 습관 설문조사로 측정한 운동에 대한 자기 효능감의 변화는 기준선에서 3개월, 3개월에서 6개월까지입니다. 2개의 하위 척도(그것에 충실하기, 운동 시간 만들기)에 대한 응답은 평균 1에서 5까지의 점수를 산출하며, 값이 높을수록 운동에 대한 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
운동에 대한 사회적 지원
기간: 기준선, 3개월, 6개월
운동에 대한 사회적 지원 설문조사로 측정한 운동에 대한 사회적 지원의 변화는 기준선에서 3개월까지, 3개월에서 6개월까지입니다. 1에서 5까지의 세 가지 요인(가족 참여, 친구 참여, 소셜 네트워킹 사이트 참여 친구)에 대한 응답이 합산되며 값이 높을수록 운동에 대한 사회적 지원이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 성장
기간: 기준선, 3개월, 6개월
외상 후 성장 척도의 약식으로 측정한 외상 후 성장의 변화는 기준선에서 3개월까지, 그리고 3개월에서 6개월까지입니다. 응답 범위는 0에서 5까지이며 다른 사람과의 관계, 새로운 가능성, 개인적인 힘, 영적 변화 및 삶에 대한 감사에 대한 전체 점수 및 하위 척도 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 변화(즉, 외상 후 성장)를 반영하여 항목을 합산합니다.
기준선, 3개월, 6개월
긍정적인 심리사회적 질병 영향
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PROMIS 심리사회적 질병 영향 - 긍정적(4a)으로 측정한 질병의 긍정적인 심리사회적 영향의 변화, 기준선에서 3개월 및 3개월에서 6개월. 1에서 5까지의 범위에서 4개 항목 짧은 응답에 대한 응답입니다. 항목이 합산되며 점수가 높을수록 더 긍정적인 심리사회적 영향을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월
부정적인 심리 사회적 질병 영향
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative(4a)로 측정한 질병의 긍정적인 심리사회적 영향의 변화, 기준선에서 3개월, 3개월에서 6개월. 1에서 5까지의 범위에서 4개 항목 짧은 응답에 대한 응답입니다. 점수가 높을수록 더 부정적인 심리사회적 영향을 반영하여 항목이 합산됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
긍정적인 영향
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선에서 3개월, 3개월에서 6개월까지 NIH Toolbox Positive Affect Short Form으로 측정한 긍정적 영향의 변화.
기준선, 3개월, 6개월
소셜 네트워크 오리엔테이션
기간: 기준선, 3개월, 6개월
기준선에서 3개월까지, 그리고 3개월에서 6개월까지 네트워크 지향 척도에 의해 측정된 긍정적 영향의 변화. 20개 항목에 대한 응답의 범위는 1에서 4까지입니다. 항목은 합산됩니다(범위: 20에서 80). 점수가 높을수록 더 부정적인 소셜 네트워크 성향을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LCCC1709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

간섭에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다