Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

m-egészségügyi fizikai aktivitási beavatkozás serdülőkori és fiatal felnőttkori rákos megbetegedéseket túlélők számára (THRIVE)

2023. május 30. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A tanulmány célja egy 3 hónapos m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata, valamint előzetes adatok gyűjtése a serdülők és fiatal felnőttek (AYA) ráktúlélőinek fizikai aktivitásának előmozdítása érdekében, összehasonlítva a késleltetett beavatkozással kezelt kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülők és fiatal felnőttek (AYA) túlélői nem felelnek meg a ráktúlélők számára ajánlott fizikai aktivitási irányelveknek, és ez idáig kevés beavatkozás összpontosított kifejezetten a fizikai aktivitás népszerűsítésére az AYA-k körében, vagy új technológiákat használtak ezek megvalósítására. Ez egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely megvizsgálja egy 3 hónapos mHealth beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, és előzetes adatokat gyűjt az eredményekről, hogy elősegítse a PA-t az AYA-túlélők körében, összehasonlítva a késleltetett beavatkozással rendelkező kontrollcsoporttal. Ez a projekt arra fog összpontosítani, hogyan lehet a legjobban integrálni az önellenőrzést viselhető nyomkövetőkkel, növelni az önhatékonyságot, fokozni az autonóm motivációt, és előmozdítani a szociális támogatást egy olyan mobil egészségmagatartási beavatkozásban, amely elősegíti a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitást (MVPA) az AYA körében. túlélők. A résztvevők AYA rákot túlélők (N=60), akiket 15 éves vagy annál idősebb korban diagnosztizáltak, és jelenleg 18-39 évesek. Az AYA rákot túlélőit a három átfogó észak-karolinai rákközpontból toborozzák, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. A viselkedési beavatkozás tevékenységkövetőből, Facebook-csoportból, heti e-mail órákból és heti testreszabott visszajelzési e-mailekből áll. Az objektíven mért fizikai aktivitás és egyéb eredmények értékelése az alapállapotban, 3 és 6 hónap elteltével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 évesen vagy idősebb korában rákkal diagnosztizálták (kivéve a bazálissejtes bőrrákot).
  • Jelenleg 18-39 éves
  • 0-10 évvel az aktív rákkezelés után (azaz a jelenlegi hormonális kezelések vagy fenntartó terápiák megengedettek)
  • Tud beszélni, írni és olvasni angolul
  • Legalább heti rendszerességgel rendelkezzen internet- és számítógép-hozzáféréssel
  • Internetes e-mail cím birtoklása és használata vagy hajlandóság ingyenes e-mail fiók létrehozására
  • Legyen aktív Facebook fiókod
  • Bármelyik karra hajlandó véletlenszerűen besorolni

Kizárási kritériumok:

  • Szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • Kezeletlen magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy cukorbetegség, kivéve, ha az egészségügyi szolgáltató engedélyt ad
  • Meglévő egészségügyi állapota(i) vagy ellenjavallatai vannak, amelyek kizárják a felügyelet nélküli edzésprogram betartását, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, szívelégtelenséget, tüdőbetegségeket, vesebetegséget és súlyos ortopédiai állapotokat
  • Már betartják az American Cancer Society ajánlását, miszerint legalább heti 150 perc közepes intenzitású testmozgás (<150 perc/hét)
  • Jelenlegi részvétel más fizikai tevékenységben vagy súlykontroll programban
  • Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül
  • Nagy műtétek (pl. emlőrekonstrukció) tervei a tanulmányi időkeret alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők kezdeti egyéni foglalkozást, fizikai aktivitás-követőt, heti viselkedési leckéket, személyre szabott visszajelzési összefoglalókat és hozzáférést kapnak egy Facebook-csoporthoz közvetlenül az alapállapot-értékelések után.
Viselkedési: Közbelépés
Egyéni foglalkozás, fizikai aktivitás nyomkövető, online beavatkozás
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők fizikai aktivitás-követőt kapnak, és azt tanácsolják nekik, hogy tartsák fenn jelenlegi aktivitásukat. 3 hónap elteltével a résztvevők kezdeti egyéni foglalkozást, heti viselkedési leckéket, testre szabott visszajelzési összefoglalókat kapnak, és hozzáférést kapnak egy Facebook-csoporthoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozási arány
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás befejeztével átlagosan 6 hónap.
A részvételt elfogadó résztvevők száma osztva a toborzás hónapjainak számával.
A tanulmányi beiratkozás befejeztével átlagosan 6 hónap.
Részvételi arány
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás befejeztével átlagosan 6 hónap.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek a részvételbe.
A tanulmányi beiratkozás befejeztével átlagosan 6 hónap.
3 hónapos megőrzési arány
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos intézkedéseket befejező beavatkozási résztvevők száma osztva a részvételhez hozzájárulók számával.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos megőrzési arány
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos intézkedéseket befejező intervenciós résztvevők száma osztva az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott számmal.
6 hónap
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozással való elégedettség értékelése elégedettségi kérdőívvel mérve.
6 hónap
A fizikai aktivitás monitorozásának betartása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig 6 hónap
A nyomon követett fizikai aktivitás napjainak száma a Fitbit által mérve.
A tanulmányok befejezéséig 6 hónap
Fizikai aktivitás: objektív
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A fizikai aktivitás objektív szintjének változása, gyorsulásmérővel (Actigraph) mérve, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Fizikai aktivitás: önbeszámoló
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A fizikai aktivitás önbevallási szintjének változása, a Godin Szabadidős gyakorlatok kérdőívével mérve, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Ülő viselkedés: önbevallás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az ülő viselkedés önbevallási szintjének változása, a Marshall Sitting Time Questionnaire-vel mérve, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Súly
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az önbevallott testsúlyban, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Belső motiváció
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az intrinzik motiváció változása, a Kezelési Önszabályozási Kérdőív belső motiváció alskálájával mérve, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra. A belső motiváció alskáláját tartalmazó négy itemre adott válaszok átlagolása 1-től 7-ig terjed, a magasabb értékek pedig magasabb belső motivációt jelentenek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Önhatékonyság edzéshez
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az önhatékonyság változása a testmozgás során, az Önhatékonysági és gyakorlati szokások felmérése alapján, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra. A két alskála válaszait (Ragaszkodni kell hozzá, időt szakítani az edzésre) átlagoljuk, így 1-től 5-ig terjedő pontszámot kapunk, a magasabb értékek pedig magasabb önhatékonyságot jelentenek az edzéshez.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A testmozgás szociális támogatása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A testmozgás szociális támogatásának változása a testmozgás szociális támogatottsága felmérés szerint, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra. Három tényező (családi részvétel, baráti részvétel, barátok részvétele a közösségi oldalakon) 1-től 5-ig terjedő válaszait összegezzük, és a magasabb értékek a testmozgás magasabb társadalmi támogatottságát jelentik.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás növekedés
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a poszttraumás növekedésben, a Poszttraumás növekedési jegyzék rövid formájával mérve, a kiindulási értékről 3 hónapra, és 3 hónapról 6 hónapra. A válaszok 0-tól 5-ig terjednek, és általános pontszámot és alskálát adnak a másokkal való kapcsolattartásra, az új lehetőségekre, a személyes erőre, a lelki változásra és az élet megbecsülésére. A tételek összegződnek, a magasabb pontszámok pozitívabb változást (azaz poszttraumás növekedést) tükröznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Pozitív pszichoszociális betegségek hatása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a betegség pozitív pszichoszociális hatásában, a PROMIS pszichoszociális betegségek hatásának mérése szerint – Pozitív (4a), a kiindulási állapottól 3 hónapig, és 3 hónaptól 6 hónapig. A 4 elemből álló rövid válaszok 1-től 5-ig terjednek. A tételek összegzésre kerülnek, és a magasabb pontszámok pozitívabb pszichoszociális hatást tükröznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A pszichoszociális betegségek negatív hatásai
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a betegség pozitív pszichoszociális hatásában, a PROMIS pszichoszociális betegség hatásának mérése szerint – negatív (4a), a kiindulási állapottól 3 hónapig, és 3 hónaptól 6 hónapig. A 4 elemből álló rövid válaszok 1-től 5-ig terjednek. A tételek összegzésre kerülnek, és a magasabb pontszámok több negatív pszichoszociális hatást tükröznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Pozitív hatás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A pozitív hatás változásai, a NIH Toolbox Positive Affect Short Form segítségével mérve, az alapvonaltól 3 hónapig, és 3 hónaptól 6 hónapig.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Szociális hálózat orientáció
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A pozitív hatás változása, a hálózati orientációs skála szerint, az alapvonaltól 3 hónapig, és 3 hónaptól 6 hónapig. A 20 elemre adott válaszok 1-től 4-ig terjednek. A tételek összegzése (tartomány: 20-80), a magasabb pontszámok negatívabb közösségi hálózat-orientációt jelentenek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1709

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel