Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство mHealth в области физической активности для выживших после онкологических заболеваний у подростков и молодых людей (THRIVE)

30 мая 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Целью этого исследования является изучение осуществимости, приемлемости и сбор предварительных данных о результатах 3-месячного вмешательства в области мобильного здравоохранения для повышения физической активности среди подростков и молодых взрослых (AYA), переживших рак, по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выжившие подростки и молодые взрослые (AYA) не соблюдают рекомендуемые рекомендации по физической активности для выживших после рака, и на сегодняшний день лишь немногие вмешательства были сосредоточены конкретно на поощрении физической активности среди AYA или использовали новые технологии для ее обеспечения. Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости, приемлемости и сбора предварительных данных о результатах 3-месячного вмешательства mHealth для продвижения ФА среди выживших после AYA по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством. Этот проект будет сосредоточен на том, как наилучшим образом интегрировать самоконтроль с носимыми трекерами, повысить самоэффективность, усилить автономную мотивацию и способствовать социальной поддержке в мобильном поведенческом вмешательстве, которое способствует физической активности от умеренной до высокой интенсивности (MVPA) среди AYA. выжившие. Участниками будут выжившие после рака AYA (N = 60), диагностированные в возрасте 15 лет и старше и в настоящее время в возрасте 18-39 лет. Выжившие после рака AYA будут набраны из трех комплексных онкологических центров в Северной Каролине для участия в этом исследовании. Поведенческое вмешательство будет состоять из трекера активности, группы в Facebook, еженедельных уроков по электронной почте и еженедельных электронных писем с отзывами. Оценка объективно измеренной физической активности и других результатов будет завершена на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака (за исключением базальноклеточного рака кожи) в возрасте 15 лет и старше
  • На данный момент 18-39 лет
  • От 0 до 10 лет после лечения активного рака (т. е. разрешено текущее гормональное лечение или поддерживающая терапия)
  • Способен говорить, читать и писать по-английски
  • Иметь доступ к Интернету и компьютеру не реже одного раза в неделю
  • Владение и использование адреса электронной почты в Интернете или готовность подписаться на бесплатную учетную запись электронной почты
  • Иметь активную учетную запись Facebook
  • Готовы быть рандомизированными в любую руку

Критерий исключения:

  • История сердечного приступа или инсульта в течение последних 6 месяцев
  • Нелеченая гипертония, гиперлипидемия или диабет, если только на это не получено разрешение от лечащего врача.
  • Иметь ранее существовавшее заболевание (я) или противопоказания, препятствующие выполнению программы упражнений без присмотра, включая сердечно-сосудистые заболевания, сердечную недостаточность, легочные заболевания, заболевания почек и тяжелые ортопедические заболевания.
  • уже придерживаются рекомендации Американского онкологического общества о ≥150 минут упражнений средней интенсивности в неделю (<150 минут в неделю)
  • Текущее участие в другой программе физической активности или контроля веса
  • Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
  • Планы крупных операций (например, реконструкция груди) в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат начальную индивидуальную сессию, трекер физической активности, еженедельные поведенческие уроки, индивидуальные сводки отзывов и доступ к группе Facebook сразу после базовых оценок.
Поведенческий: Вмешательство
Индивидуальная сессия, трекер физической активности, онлайн-интервенция
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники получат трекер физической активности, и им будет рекомендовано поддерживать текущую активность. Через 3 месяца участники получат начальную индивидуальную сессию, еженедельные поведенческие уроки, индивидуальные сводки отзывов и доступ к группе в Facebook.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость начисления
Временное ограничение: Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Количество участников, согласившихся участвовать, деленное на количество месяцев набора.
Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Уровень участия
Временное ограничение: Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Процент подходящих участников, которые согласились участвовать.
Через завершение обучения регистрации, в среднем 6 месяцев.
Уровень удержания через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников вмешательства, завершивших 3-месячные измерения, деленное на число тех, кто дал согласие на участие.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников вмешательства, которые выполнили 6-месячные измерения, деленное на число, рандомизированное в группу вмешательства.
6 месяцев
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев
Рейтинги удовлетворенности вмешательством, измеренные с помощью анкеты удовлетворенности.
6 месяцев
Приверженность мониторингу физической активности
Временное ограничение: По окончании обучения, 6 месяцев
Количество отслеживаемых дней физической активности, измеренное Fitbit.
По окончании обучения, 6 месяцев
Физическая активность: цель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение объективных уровней физической активности, измеренных с помощью акселерометрии (Actigraph), от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Физическая активность: самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самоотчетах об уровнях физической активности, измеренных с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Сидячее поведение: самоотчет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение в самоотчетах уровней малоподвижного поведения, измеренных с помощью опросника Marshall Sitting Time Questionnaire, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самооценки веса по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение внутренней мотивации, измеренное по подшкале внутренней мотивации Опросника саморегуляции лечения для физических упражнений, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на четыре пункта, включающие подшкалу внутренней мотивации, усредняются, чтобы получить оценку от 1 до 7, где более высокие значения представляют более высокую внутреннюю мотивацию.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самоэффективности в упражнениях, измеренное с помощью опроса самоэффективности и привычек к упражнениям, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы по двум подшкалам (Придерживаться этого, Находить время для упражнений) усредняются, чтобы получить оценку от 1 до 5, где более высокие значения представляют более высокую самоэффективность для упражнений.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Социальная поддержка физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение социальной поддержки физических упражнений, измеренное Обследованием социальной поддержки физических упражнений, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и с 3 месяцев до 6 месяцев. Суммируются ответы по трем факторам (участие семьи, участие друзей, участие друзей в социальных сетях) в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие значения представляют более высокую социальную поддержку физических упражнений.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический рост
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение посттравматического роста, измеренное с помощью краткой формы опросника посттравматического роста, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы варьируются от 0 до 5 и дают общий балл и баллы по подшкалам за отношение к другим, новые возможности, личную силу, духовные изменения и оценку жизни. Пункты суммируются, при этом более высокие баллы отражают более позитивные изменения (например, посттравматический рост).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Положительное психосоциальное влияние болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном психосоциальном воздействии болезни, измеренном с помощью PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на 4 пункта короткие от 1 до 5. Пункты суммируются, с более высокими баллами, отражающими более позитивное психосоциальное воздействие.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Негативное психосоциальное влияние болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном психосоциальном воздействии болезни, измеренном с помощью PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на 4 пункта короткие от 1 до 5. Пункты суммируются, с более высокими баллами, отражающими более негативное психосоциальное воздействие.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Положительный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном воздействии, измеренные с помощью краткой формы NIH Toolbox Positive Affect Short Form, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Ориентация на социальные сети
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в положительном влиянии, измеренном по шкале сетевой ориентации, от исходного уровня до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев. Ответы на 20 вопросов варьируются от 1 до 4. Вопросы суммируются (от 20 до 80), при этом более высокие баллы представляют более негативную ориентацию в социальных сетях.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться