mHealth 思春期および若年成人のがん生存者に対する身体活動介入 (THRIVE)
2023年5月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、思春期および若年成人（AYA）がんサバイバーの身体活動を促進するための3か月間のmHealth介入の結果について、遅延介入対照群と比較して、実現可能性、受容性を検討し、予備データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
思春期および若年成人（AYA）生存者は、がん生存者に推奨される身体活動ガイドラインを満たしておらず、これまでのところ、AYA の身体活動の促進に特に焦点を当てた介入や、それらを提供する新しいテクノロジーを活用した介入はほとんどありません。
これは、AYA生存者のPAを促進するための3か月間のmHealth介入の結果について、遅延介入対照群と比較して実現可能性、受容性を検討し、予備データを収集するためのパイロットランダム化対照試験（RCT）です。
このプロジェクトは、AYA の間で中強度から強度の身体活動 (MVPA) を促進するモバイルヘルス行動介入において、自己モニタリングとウェアラブル トラッカーを最適に統合し、自己効力感を高め、自律的動機を高め、社会的サポートを促進する方法に焦点を当てます。生存者。
参加者は、15歳以上で診断され、現在18～39歳のAYAがん生存者（N=60）となります。
AYAがん生存者は、ノースカロライナ州の3つの総合がんセンターからこの研究に参加するために募集される。
行動介入は、アクティビティトラッカー、Facebook グループ、毎週の電子メールレッスン、および毎週のカスタマイズされたフィードバック電子メールで構成されます。
客観的に測定された身体活動およびその他の結果の評価は、ベースライン、3 か月、および 6 か月後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15歳以上でがん（基底細胞皮膚がんを除く）と診断されている
- 現在18～39歳
- 積極的ながん治療後 0 ～ 10 年が経過している（つまり、現在のホルモン治療または維持療法は許容される）
- 英語を話し、読み書きできること
- 少なくとも週に一度はインターネットとコンピュータにアクセスできるようにする
- インターネット電子メール アドレスの所有および使用、または無料電子メール アカウントにサインアップする意思があること
- 有効な Facebook アカウントをお持ちの方
- どちらかの腕にランダムに割り当てられることを希望する
除外基準:
- 過去6か月以内の心臓発作または脳卒中の病歴
- 医療提供者の許可がない限り、未治療の高血圧、高脂血症、または糖尿病
- 心血管疾患、心不全、肺疾患、腎疾患、重度の整形外科的疾患など、監督なしの運動プログラムの遵守を妨げる既存の病状または禁忌がある。
- 週に 150 分以上の中強度の運動を行うという米国癌協会の推奨事項をすでに遵守している (<150 分/週)
- 別の身体活動または体重管理プログラムに現在参加している
- 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠を予定している
- 研究期間中の大規模な手術（乳房再建など）の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、ベースライン評価の直後に、最初の個人セッション、身体活動トラッカー、毎週の行動レッスン、カスタマイズされたフィードバックの概要、および Facebook グループへのアクセスを受け取ります。
|
個人セッション、身体活動トラッカー、オンライン介入
|
|
介入なし：待機リストの制御
参加者は身体活動トラッカーを受け取り、現在の活動を維持するようアドバイスされます。
3 か月後、参加者は最初の個人セッション、毎週の行動レッスン、カスタマイズされたフィードバックの概要、および Facebook グループへのアクセスを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発生率
時間枠：学習登録完了までの平均期間は 6 か月です。
|
参加に同意した参加者数を募集月数で割ったもの。
|
学習登録完了までの平均期間は 6 か月です。
|
|
参加率
時間枠：学習登録完了までの平均期間は 6 か月です。
|
参加に同意した資格のある参加者の割合。
|
学習登録完了までの平均期間は 6 か月です。
|
|
3か月後の定着率
時間枠：3ヶ月
|
3 か月の対策を完了した介入参加者の数を、参加に同意した数で割ったもの。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後の定着率
時間枠：6ヵ月
|
6 か月間の措置を完了した介入参加者の数を、介入グループにランダム化された数で割ったもの。
|
6ヵ月
|
|
介入に対する満足度
時間枠：6ヵ月
|
満足度アンケートによって測定された、介入に対する満足度の評価。
|
6ヵ月
|
|
身体活動モニタリングの遵守
時間枠：学習完了まで、6か月間
|
Fitbit によって測定された、身体活動を追跡した日数。
|
学習完了まで、6か月間
|
|
身体活動: 目的
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
加速度計 (Actigraph) によって測定された、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの身体活動の客観的レベルの変化。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
身体活動：自己申告
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire によって測定された、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの身体活動の自己報告レベルの変化。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
座りっぱなしの行動: 自己申告
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
マーシャル座位時間アンケートで測定した、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの座りっぱなし行動の自己報告レベルの変化。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
重さ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
ベースラインから 3 か月まで、および 3 か月から 6 か月までの自己申告体重の変化。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
内発的動機づけ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
運動に関する治療自己調整アンケートの内発的動機づけサブスケールによって測定される、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月間の内発的動機付けの変化。
内発的動機づけの下位尺度を構成する 4 つの項目に対する回答を平均して 1 ～ 7 のスコアが得られ、値が高いほど内発的動機づけが高いことを表します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
運動に対する自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
自己効力感および運動習慣調査によって測定された、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月における運動に対する自己効力感の変化。
2 つの下位尺度 (継続する、運動に時間を割く) の回答を平均して 1 ～ 5 のスコアが得られ、値が高いほど運動に対する自己効力感が高いことを表します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
運動に対する社会的サポート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
運動に対する社会的サポート調査によって測定された、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月における運動に対する社会的サポートの変化。
1 から 5 までの 3 つの要素 (家族の参加、友人の参加、ソーシャル ネットワーキング サイト上の友人の参加) に対する回答が合計され、値が高いほど運動に対する社会的サポートが高いことを表します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心的外傷後の成長
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの心的外傷後成長インベントリの短縮形式で測定された、心的外傷後成長の変化。
回答の範囲は 0 から 5 で、他者との関係、新しい可能性、個人の強さ、精神的な変化、人生の感謝に関する全体スコアと下位スケール スコアが得られます。
項目は合計され、より高いスコアはより前向きな変化 (つまり、心的外傷後の成長) を反映します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
心理社会的疾患によるプラスの影響
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a) によって測定される、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの病気の心理社会的プラスの影響の変化。
4 項目の短い回答は 1 ～ 5 の範囲で表示されます。項目は合計され、より高いスコアはより肯定的な心理社会的影響を反映します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
心理社会的疾患による悪影響
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a) によって測定される、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの病気の心理社会的プラスの影響の変化。
4 項目の短い回答は 1 ～ 5 の範囲で表示されます。項目は合計され、スコアが高いほど、より否定的な心理社会的影響を反映します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
ポジティブな影響
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
NIH Toolbox Positive Affect Short Form によって測定された、ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの肯定的な感情の変化。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
ソーシャルネットワーク指向
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
ベースラインから 3 か月、および 3 か月から 6 か月までの、ネットワーク志向スケールによって測定されたポジティブな感情の変化。
20 項目に対する回答の範囲は 1 ～ 4 です。項目は合計され (範囲: 20 ～ 80)、スコアが高いほど、より否定的なソーシャル ネットワーク志向を表します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmina G. Valle, PhD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者：John M. Salsman, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年3月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない