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mHealth-Intervention für körperliche Aktivität für Überlebende von Krebserkrankungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (THRIVE)

30. Mai 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und vorläufige Daten zu den Ergebnissen einer dreimonatigen mHealth-Intervention zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Krebsüberlebenden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) erfüllen nicht die empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität für Krebsüberlebende, und bisher haben sich nur wenige Interventionen speziell auf die Förderung körperlicher Aktivität bei AYAs konzentriert oder sich neue Technologien zu ihrer Umsetzung zunutze gemacht. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), um die Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und vorläufige Daten zu den Ergebnissen einer dreimonatigen mHealth-Intervention zur Förderung der PA bei AYA-Überlebenden im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention zu sammeln. Dieses Projekt konzentriert sich darauf, wie man die Selbstüberwachung am besten mit tragbaren Trackern integriert, die Selbstwirksamkeit steigert, die autonome Motivation stärkt und soziale Unterstützung in einer mobilen Gesundheitsverhaltensintervention fördert, die körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität (MVPA) bei AYA fördert Überlebende. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Überlebende von AYA-Krebs (N=60), die im Alter von mindestens 15 Jahren diagnostiziert wurden und derzeit zwischen 18 und 39 Jahre alt sind. Überlebende von AYA-Krebs werden aus den drei umfassenden Krebszentren in North Carolina rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Die Verhaltensintervention besteht aus einem Aktivitäts-Tracker, einer Facebook-Gruppe, wöchentlichen E-Mail-Lektionen und wöchentlichen maßgeschneiderten Feedback-E-Mails. Die Beurteilung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität und anderer Ergebnisse wird zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 15 Jahren oder älter wurde Krebs diagnostiziert (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs).
  • Derzeit 18-39 Jahre alt
  • 0 bis 10 Jahre nach der aktiven Krebsbehandlung liegen (d. h. aktuelle Hormonbehandlungen oder Erhaltungstherapien sind zulässig)
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Mindestens wöchentlich Zugang zum Internet und zum Computer haben
  • Besitz und Nutzung einer Internet-E-Mail-Adresse oder Bereitschaft zur Registrierung eines kostenlosen E-Mail-Kontos
  • Haben Sie ein aktives Facebook-Konto
  • Bereit, in einen der beiden Arme randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unbehandelter Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes, es sei denn, Ihr Arzt erteilt die Erlaubnis dazu
  • Vorerkrankungen oder Kontraindikationen vorliegen, die die Einhaltung eines unbeaufsichtigten Trainingsprogramms ausschließen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen und schwere orthopädische Erkrankungen
  • Halten sich bereits an die Empfehlung der American Cancer Society von ≥150 Minuten mäßig intensivem Training pro Woche (<150 Minuten/Woche)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen körperlichen Aktivität oder einem Programm zur Gewichtskontrolle
  • Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Pläne für größere chirurgische Eingriffe (z. B. Brustrekonstruktion) während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine erste Einzelsitzung, einen Tracker für körperliche Aktivität, wöchentliche Verhaltenslektionen, maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen und Zugang zu einer Facebook-Gruppe unmittelbar nach den Basisbewertungen.
Verhalten: Intervention
Einzelsitzung, Tracker für körperliche Aktivität, Online-Intervention
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten einen Fitness-Tracker und werden angewiesen, ihre aktuelle Aktivität beizubehalten. Nach drei Monaten erhalten die Teilnehmer eine erste Einzelsitzung, wöchentliche Verhaltenslektionen, maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen und Zugang zu einer Facebook-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, geteilt durch die Anzahl der Monate der Rekrutierung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Aufbewahrungsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Interventionsteilnehmer, die 3-monatige Maßnahmen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl, die der Teilnahme zugestimmt haben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrungsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Interventionsteilnehmer, die 6-monatige Maßnahmen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl, die der Interventionsgruppe randomisiert zugeteilt wurde.
6 Monate
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungen der Zufriedenheit mit der Intervention, gemessen anhand des Zufriedenheitsfragebogens.
6 Monate
Einhaltung der Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen körperliche Aktivität aufgezeichnet wurde, gemessen von Fitbit.
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Körperliche Aktivität: objektiv
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des objektiven Niveaus der körperlichen Aktivität, gemessen durch Beschleunigungsmessung (Actigraph), vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Körperliche Aktivität: Selbstbericht
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des selbstberichteten Niveaus der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Godin-Fragebogen für Freizeitübungen, vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Sitzendes Verhalten: Selbstbericht
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Selbstberichte über sitzendes Verhalten, gemessen mit dem Marshall Sitting Time Questionnaire, vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des selbstberichteten Gewichts vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der intrinsischen Motivation, gemessen anhand der Subskala „Intrinsische Motivation“ des Fragebogens zur Behandlungsselbstregulierung für körperliche Betätigung, vom Ausgangswert bis 3 Monate und von 3 Monaten bis 6 Monaten. Die Antworten auf vier Elemente der Subskala „Intrinsische Motivation“ werden gemittelt, um eine Punktzahl von 1 bis 7 zu ergeben, wobei höhere Werte eine höhere intrinsische Motivation darstellen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training, gemessen anhand der Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Trainingsgewohnheiten, vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate. Die Antworten für zwei Unterskalen („Daran bleiben“, „Zeit für Bewegung nehmen“) werden gemittelt, um eine Punktzahl von 1 bis 5 zu ergeben, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit für Bewegung bedeuten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Soziale Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung für Bewegung, gemessen anhand der Umfrage zur sozialen Unterstützung für Bewegung, vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate. Die Antworten für drei Faktoren (Teilnahme der Familie, Teilnahme von Freunden, Teilnahme von Freunden an sozialen Netzwerken) im Bereich von 1 bis 5 werden summiert, wobei höhere Werte eine höhere soziale Unterstützung für Bewegung bedeuten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatisches Wachstum
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des posttraumatischen Wachstums, gemessen anhand der Kurzform des Posttraumatischen Wachstumsinventars, vom Ausgangswert auf 3 Monate und von 3 Monaten auf 6 Monate. Die Antworten reichen von 0 bis 5 und ergeben eine Gesamtpunktzahl und Teilskalenwerte für den Umgang mit anderen, neue Möglichkeiten, persönliche Stärke, spirituelle Veränderung und Wertschätzung des Lebens. Die Elemente werden summiert, wobei höhere Bewertungen eine positivere Veränderung (d. h. posttraumatisches Wachstum) widerspiegeln.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Positive Auswirkungen auf psychosoziale Erkrankungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der positiven psychosozialen Auswirkungen einer Krankheit, gemessen anhand der PROMIS-Auswirkungen auf psychosoziale Erkrankungen – positiv (4a), vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und von 3 Monaten bis 6 Monaten. Die Antworten auf die 4-Punkte-Kurzform reichen von 1 bis 5. Die Punkte werden summiert, wobei höhere Bewertungen eine positivere psychosoziale Wirkung widerspiegeln.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Negative Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der positiven psychosozialen Auswirkungen einer Krankheit, gemessen anhand der PROMIS-Auswirkungen auf psychosoziale Erkrankungen – negativ (4a), vom Ausgangswert bis 3 Monate und von 3 Monaten bis 6 Monaten. Die Antworten auf die 4-Punkte-Kurzform reichen von 1 bis 5. Die Punkte werden summiert, wobei höhere Bewertungen negativere psychosoziale Auswirkungen widerspiegeln.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Positiver Effekt
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des positiven Affekts, gemessen mit der NIH Toolbox Positive Affect Short Form, vom Ausgangswert bis 3 Monate und von 3 Monaten bis 6 Monaten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Orientierung in sozialen Netzwerken
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen des positiven Affekts, gemessen anhand der Netzwerkorientierungsskala, vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und von 3 Monaten bis zu 6 Monaten. Die Antworten auf 20 Items reichen von 1 bis 4. Die Items werden summiert (Bereich: 20 bis 80), wobei höhere Werte eine negativere Ausrichtung auf soziale Netzwerke bedeuten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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