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Intervention mHealth sur l'activité physique pour les survivants de cancers chez les adolescents et les jeunes adultes (THRIVE)

30 mai 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et de recueillir des données préliminaires sur les résultats d'une intervention mHealth de 3 mois pour promouvoir l'activité physique chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants du cancer par rapport à un groupe témoin d'intervention retardée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivants adolescents et jeunes adultes (AJA) ne respectent pas les directives d'activité physique recommandées pour les survivants du cancer, et peu d'interventions à ce jour se sont concentrées spécifiquement sur la promotion de l'activité physique parmi les AJA ou ont capitalisé sur les nouvelles technologies pour les offrir. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote visant à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et à recueillir des données préliminaires sur les résultats d'une intervention mHealth de 3 mois pour promouvoir l'AP parmi les survivants de l'AYA par rapport à un groupe témoin d'intervention différée. Ce projet se concentrera sur la meilleure façon d'intégrer l'autosurveillance avec des trackers portables, d'augmenter l'auto-efficacité, d'améliorer la motivation autonome et de promouvoir le soutien social dans une intervention comportementale de santé mobile qui favorise l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (MVPA) chez AYA survivants. Les participants seront des survivants du cancer AYA (N = 60), diagnostiqués à 15 ans ou plus et actuellement âgés de 18 à 39 ans. Les survivants du cancer AYA seront recrutés dans les trois centres de cancérologie complets de Caroline du Nord pour participer à cette étude. L'intervention comportementale consistera en un suivi d'activité, un groupe Facebook, des leçons hebdomadaires par e-mail et des e-mails de rétroaction personnalisés hebdomadaires. Les évaluations de l'activité physique mesurée objectivement et d'autres résultats seront effectuées au départ, à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de cancer (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau) à l'âge de 15 ans ou plus
  • Actuellement âgé de 18 à 39 ans
  • Sont de 0 à 10 ans après le traitement actif du cancer (c'est-à-dire que les traitements hormonaux actuels ou les thérapies d'entretien sont autorisés)
  • Capable de parler, lire et écrire l'anglais
  • Avoir accès à Internet et à un ordinateur au moins une fois par semaine
  • Possession et utilisation d'une adresse e-mail Internet ou volonté de s'inscrire pour un compte e-mail gratuit
  • Avoir un compte Facebook actif
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre bras

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension, hyperlipidémie ou diabète non traités, à moins que l'autorisation ne soit fournie par leur fournisseur de soins de santé
  • Avoir une ou des conditions médicales préexistantes ou des contre-indications qui empêchent l'adhésion à un programme d'exercices non supervisés, y compris les maladies cardiovasculaires, l'insuffisance cardiaque, les affections pulmonaires, les maladies rénales et les affections orthopédiques graves
  • Adhèrent déjà à la recommandation de l'American Cancer Society de ≥150 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine (<150 minutes/semaine)
  • Participation actuelle à un autre programme d'activité physique ou de contrôle du poids
  • Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  • Plans de chirurgie majeure (par exemple, reconstruction mammaire) pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants recevront une session individuelle initiale, un suivi de l'activité physique, des leçons de comportement hebdomadaires, des résumés de commentaires personnalisés et un accès à un groupe Facebook immédiatement après les évaluations de base.
Comportemental: Intervention
Séance individuelle, suivi de l'activité physique, intervention en ligne
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants recevront un suivi de l'activité physique et seront invités à maintenir leur activité actuelle. Après 3 mois, les participants recevront une première session individuelle, des leçons comportementales hebdomadaires, des résumés de commentaires personnalisés et un accès à un groupe Facebook.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régularisation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Nombre de participants ayant accepté de participer divisé par le nombre de mois de recrutement.
Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Taux de participation
Délai: Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Pourcentage de participants éligibles qui ont accepté de participer.
Grâce à l'achèvement de l'inscription à l'étude, une moyenne de 6 mois.
Taux de rétention à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de participants à l'intervention qui ont terminé les mesures de 3 mois divisé par le nombre de ceux qui ont consenti à participer.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de participants à l'intervention qui ont terminé les mesures de 6 mois divisé par le nombre randomisé dans le groupe d'intervention.
6 mois
Satisfait de l'intervention
Délai: 6 mois
Notes de satisfaction à l'égard de l'intervention, mesurées par un questionnaire de satisfaction.
6 mois
Respect du suivi de l'activité physique
Délai: Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Nombre de jours d'activité physique suivis, mesurés par Fitbit.
Jusqu'à la fin des études, 6 mois
Activité physique : objectif
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement des niveaux objectifs d'activité physique, mesurés par accélérométrie (Actigraph), de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Activité physique : autodéclaration
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans les niveaux d'activité physique autodéclarés, tels que mesurés par le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Comportement sédentaire : autodéclaration
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans les niveaux d'auto-déclaration de comportement sédentaire, tels que mesurés par le Marshall Sitting Time Questionnaire, de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Lester
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de poids autodéclaré, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Motivation intrinsèque
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de la motivation intrinsèque, tel que mesuré par la sous-échelle de motivation intrinsèque du questionnaire d'autorégulation du traitement pour l'exercice, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses à quatre éléments comprenant la sous-échelle de motivation intrinsèque sont moyennées pour donner un score de 1 à 7, les valeurs les plus élevées représentant une motivation intrinsèque plus élevée.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de l'auto-efficacité pour l'exercice, tel que mesuré par l'enquête sur l'auto-efficacité et les habitudes d'exercice, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses pour deux sous-échelles (s'y tenir, prendre le temps de faire de l'exercice) sont moyennées pour donner un score de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Soutien social à l'exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement du soutien social à l'exercice, tel que mesuré par l'enquête sur le soutien social à l'exercice, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses pour trois facteurs (participation de la famille, participation des amis, participation des amis sur les sites de réseautage social), allant de 1 à 5, sont additionnées, les valeurs les plus élevées représentant un soutien social plus élevé pour l'exercice.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance post-traumatique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification de la croissance post-traumatique, telle que mesurée par la forme abrégée de l'inventaire de croissance post-traumatique, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses vont de 0 à 5 et donnent un score global et des scores de sous-échelle pour les relations avec les autres, les nouvelles possibilités, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie. Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés reflétant un changement plus positif (c'est-à-dire une croissance post-traumatique).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Impact positif de la maladie psychosociale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'impact psychosocial positif de la maladie, tel que mesuré par le PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois. Les réponses aux 4 éléments courts vont de 1 à 5. Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés reflétant un impact psychosocial plus positif.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Impact négatif de la maladie psychosociale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'impact psychosocial positif de la maladie, tel que mesuré par le PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), de la ligne de base à 3 mois, et de 3 mois à 6 mois. Les réponses aux 4 éléments courts vont de 1 à 5. Les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés reflétant un impact psychosocial plus négatif.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Effet positif
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'affect positif, tels que mesurés par le formulaire abrégé d'affect positif de la boîte à outils NIH, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Orientation réseaux sociaux
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'affect positif, tel que mesuré par l'échelle d'orientation du réseau, de la ligne de base à 3 mois et de 3 mois à 6 mois. Les réponses à 20 items vont de 1 à 4. Les items sont additionnés (gamme : 20 à 80), les scores les plus élevés représentant une orientation plus négative sur les réseaux sociaux.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1709

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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