mHealth Fysisk aktivitetsintervensjon for overlevende av kreft i ungdom og unge voksne (THRIVE)
30. mai 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og samle inn foreløpige data om utfall av en 3-måneders mHelse-intervensjon for å fremme fysisk aktivitet blant ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere sammenlignet med en kontrollgruppe med forsinket intervensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overlevende av ungdom og unge voksne (AYA) oppfyller ikke anbefalte retningslinjer for fysisk aktivitet for kreftoverlevere, og få intervensjoner til dags dato har fokusert spesifikt på å fremme fysisk aktivitet blant AYA eller utnyttet ny teknologi for å levere dem.
Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og samle inn foreløpige data om utfall av en 3-måneders mHealth-intervensjon for å fremme PA blant AYA-overlevende sammenlignet med en kontrollgruppe med forsinket intervensjon.
Dette prosjektet vil fokusere på hvordan man best kan integrere egenovervåking med bærbare trackere, øke selveffektiviteten, forbedre autonom motivasjon og fremme sosial støtte i en mobil helseatferdsintervensjon som fremmer fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (MVPA) blant AYA overlevende.
Deltakerne vil være AYA-kreftoverlevere (N=60), diagnostisert i en alder av 15 år eller eldre og for tiden 18-39 år.
AYA-kreftoverlevende vil bli rekruttert fra de tre omfattende kreftsentrene i North Carolina for å delta i denne studien.
Atferdsintervensjonen vil bestå av en aktivitetsmåler, Facebook-gruppe, ukentlige e-posttimer og ukentlige skreddersydde tilbakemeldings-e-poster.
Vurderinger av objektivt målt fysisk aktivitet og andre utfall vil bli fullført ved baseline, 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft (unntatt basalcellehudkreft) i en alder av 15 år eller eldre
- For tiden 18-39 år
- Er 0 til 10 år etter aktiv kreftbehandling (dvs. nåværende hormonbehandlinger eller vedlikeholdsbehandlinger er tillatt)
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk
- Ha tilgang til Internett og datamaskin minst ukentlig
- Besittelse og bruk av en Internett-e-postadresse eller vilje til å registrere deg for en gratis e-postkonto
- Har en aktiv Facebook-konto
- Villig til å bli randomisert til begge armene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Ubehandlet hypertensjon, hyperlipidemi eller diabetes, med mindre tillatelse er gitt av helsepersonell
- Har en eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) eller kontraindikasjoner som utelukker overholdelse av et treningsprogram uten tilsyn, inkludert kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt, lungesykdommer, nyresykdom og alvorlige ortopediske tilstander
- Følger allerede American Cancer Societys anbefaling om ≥150 minutter med moderat intensitet trening per uke (<150 minutter/uke)
- Nåværende deltakelse i et annet fysisk aktivitets- eller vektkontrollprogram
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Planer for større operasjoner (f.eks. brystrekonstruksjon) i løpet av studietiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta en innledende individuell økt, fysisk aktivitetsmåler, ukentlige atferdstimer, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og tilgang til en Facebook-gruppe umiddelbart etter baselinevurderinger.
|
Individuell økt, fysisk aktivitetsmåler, nettintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta en fysisk aktivitetsmåler og bli bedt om å opprettholde sin nåværende aktivitet.
Etter 3 måneder vil deltakerne motta en første individuell økt, ukentlige atferdstimer, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og tilgang til en Facebook-gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsprosent
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Antall deltakere som takket ja til å delta delt på antall måneder med rekruttering.
|
Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Andel kvalifiserte deltakere som sa ja til å delta.
|
Gjennom gjennomføring av studieopptak, gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Oppbevaringsgrad ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall intervensjonsdeltakere som gjennomførte 3-måneders tiltak delt på antall som samtykket til å delta.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall intervensjonsdeltakere som gjennomførte 6-måneders tiltak delt på antall randomisert til intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Rangeringer av tilfredshet med intervensjonen, målt med tilfredshetsspørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitetsovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
Antall dager fysisk aktivitet sporet, målt av Fitbit.
|
Gjennom studiegjennomføring, 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet: objektiv
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i objektive nivåer av fysisk aktivitet, målt ved akselerometri (Actigraph), fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i selvrapporteringsnivåer av fysisk aktivitet, målt ved Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stillesittende atferd: selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i selvrapporteringsnivåer av stillesittende atferd, målt ved Marshall Sitting Time Questionnaire, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i egenrapportert vekt, fra baseline til 3 måneder, og 3 måneder til 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Indre motivasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i indre motivasjon, målt ved underskalaen for indre motivasjon i Treatment Self-Regulation Questionnaire for Exercise, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Svar på fire elementer som omfatter underskalaen for indre motivasjon er gjennomsnittet for å gi en poengsum fra 1 til 7, med høyere verdier som representerer høyere indre motivasjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i egeneffektivitet for trening, målt ved undersøkelsen om selveffektivitet og treningsvaner, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Svarene for to underskalaer (Sticking to it, Ta deg tid til trening) beregnes i gjennomsnitt for å gi en poengsum fra 1 til 5, med høyere verdier som representerer høyere selveffektivitet for trening.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sosial støtte til trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i sosial støtte for trening, målt av Social Support for Exercise Survey, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Svarene for tre faktorer (Familiedeltakelse, Venners deltakelse, Venner på sosiale nettverksdeltakelse), fra 1 til 5, summeres, med høyere verdier som representerer høyere sosial støtte for trening.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i posttraumatisk vekst, målt ved den korte formen for posttraumatisk vekst, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Svarene varierer fra 0 til 5 og gir en samlet poengsum og subskala-score for å forholde seg til andre, nye muligheter, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelse av livet.
Elementer summeres, med høyere poengsum som gjenspeiler mer positiv endring (dvs. posttraumatisk vekst).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Positiv innvirkning på psykososial sykdom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i positiv psykososial påvirkning av sykdom, målt ved PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positiv (4a), fra baseline til 3 måneder, og 3 måneder til 6 måneder.
Svar på 4-elementet kort fra intervallet 1 til 5. Elementer summeres, med høyere poengsum som reflekterer mer positiv psykososial påvirkning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Negativ psykososial sykdomspåvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i positiv psykososial påvirkning av sykdom, målt ved PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), fra baseline til 3 måneder, og 3 måneder til 6 måneder.
Svar på 4-elementet kort fra intervallet 1 til 5. Elementer summeres, med høyere poengsum som reflekterer mer negativ psykososial påvirkning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i positiv påvirkning, målt med NIH Toolbox Positive Affect Short Form, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sosiale nettverksorientering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i positiv effekt, målt med Network Orientation Scale, fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder.
Svar på 20 elementer varierer fra 1 til 4. Elementer summeres (område: 20 til 80), med høyere poengsum som representerer en mer negativ sosial nettverksorientering.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LCCC1709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .