mHealth fysisk aktivitetsintervention för överlevande av tonåringar och unga vuxna cancer (THRIVE)
30 maj 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och samla in preliminära data om resultaten av en 3-månaders mHealth-intervention för att främja fysisk aktivitet bland ungdomar och unga vuxna (AYA) canceröverlevande jämfört med en kontrollgrupp för fördröjd intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevande i ungdomar och unga vuxna (AYA) uppfyller inte rekommenderade riktlinjer för fysisk aktivitet för canceröverlevande, och få insatser har hittills fokuserat specifikt på att främja fysisk aktivitet bland AYA eller utnyttjat ny teknik för att leverera dem.
Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och samla in preliminära data om resultaten av en 3-månaders mHealth-intervention för att främja PA bland AYA-överlevande jämfört med en kontrollgrupp för fördröjd intervention.
Detta projekt kommer att fokusera på hur man bäst integrerar självövervakning med bärbara spårare, ökar själveffektiviteten, förbättrar autonom motivation och främjar socialt stöd i en mobil hälsobeteendeintervention som främjar fysisk aktivitet med måttlig till kraftig intensitet (MVPA) bland AYA. överlevande.
Deltagarna kommer att vara AYA-canceröverlevande (N=60), diagnostiserad vid 15 års ålder eller äldre och för närvarande 18-39 år.
AYA-canceröverlevande kommer att rekryteras från de tre omfattande cancercentrumen i North Carolina för att delta i denna studie.
Beteendeinterventionen kommer att bestå av en aktivitetsspårare, Facebook-grupp, veckovisa e-postlektioner och veckovisa skräddarsydda feedback-e-postmeddelanden.
Bedömningar av objektivt uppmätt fysisk aktivitet och andra resultat kommer att slutföras vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cancer (exklusive basalcellshudcancer) vid 15 års ålder eller äldre
- För närvarande 18-39 år
- Är 0 till 10 år efter aktiv cancerbehandling (dvs nuvarande hormonbehandlingar eller underhållsbehandlingar är tillåtna)
- Kunna tala, läsa och skriva engelska
- Ha tillgång till Internet och dator minst en gång i veckan
- Innehav och användning av en Internet-e-postadress eller villighet att registrera sig för ett gratis e-postkonto
- Har ett aktivt Facebook-konto
- Villig att bli randomiserad till båda armarna
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Obehandlad hypertoni, hyperlipidemi eller diabetes, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare
- Har ett eller flera redan existerande medicinska tillstånd eller kontraindikationer som förhindrar att man följer ett oövervakat träningsprogram, inklusive hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt, lungtillstånd, njursjukdom och allvarliga ortopediska tillstånd
- Följer redan American Cancer Societys rekommendation om ≥150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka (<150 minuter/vecka)
- Aktuellt deltagande i ett annat fysisk aktivitets- eller viktkontrollprogram
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Planer för större operationer (t.ex. bröstrekonstruktion) under studiens tidsram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få en första individuell session, fysisk aktivitetsspårare, veckovis beteendelektioner, skräddarsydda feedbacksammanfattningar och tillgång till en Facebook-grupp omedelbart efter baslinjebedömningar.
|
Individuell session, fysisk aktivitetsspårare, onlineintervention
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att få en fysisk aktivitetsmätare och uppmanas att behålla sin nuvarande aktivitet.
Efter 3 månader kommer deltagarna att få en första individuell session, veckovis beteendelektioner, skräddarsydda feedbacksammanfattningar och tillgång till en Facebook-grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studieanmälan, i genomsnitt 6 månader.
|
Antal deltagare som tackat ja till att delta dividerat med antal rekryteringsmånader.
|
Genom avslutad studieanmälan, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Deltagandegrad
Tidsram: Genom avslutad studieanmälan, i genomsnitt 6 månader.
|
Andel av berättigade deltagare som tackade ja till att delta.
|
Genom avslutad studieanmälan, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Retentionsgrad vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Antal interventionsdeltagare som genomfört 3-månadersåtgärder dividerat med antalet som samtyckt till att delta.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal interventionsdeltagare som genomförde 6-månadersåtgärder dividerat med antalet randomiserade till interventionsgruppen.
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 6 månader
|
Betyg av tillfredsställelse med interventionen, mätt med nöjdhetsenkät.
|
6 månader
|
|
Följsamhet till övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, 6 månader
|
Antal dagar spårad fysisk aktivitet, mätt av Fitbit.
|
Genom avslutad studie, 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet: objektiv
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i objektiva nivåer av fysisk aktivitet, mätt med accelerometri (Actigraph), från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet: självrapportering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i självrapporteringsnivåer av fysisk aktivitet, mätt med Godin fritidsövningsformuläret, från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Stillasittande beteende: självrapportering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i självrapporteringsnivåer av stillasittande beteende, mätt med Marshall Sitting Time Questionnaire, från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i självrapporterad vikt, från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Inre motivation
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i inre motivation, mätt med subskalan för intrinsic motivation i Treatment Self-Regulation Questionnaire for Exercise, från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
Svaren på fyra poster som består av underskalan för inre motivation beräknas i medeltal för att ge en poäng från 1 till 7, med högre värden som representerar högre inre motivation.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Self-efficacy för träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i själveffektivitet för träning, mätt med Self-Efficacy and Exercise Habits Survey, från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
Svaren för två underskalor (Sticking to it, Making time for exercise) beräknas i medeltal för att ge en poäng från 1 till 5, med högre värden som representerar högre själveffektivitet för träning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Socialt stöd för träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring av socialt stöd för träning, mätt med Social Support for Exercise Survey, från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
Svar för tre faktorer (Familjens deltagande, Vännens deltagande, Vännernas deltagande på sociala nätverkssajter), från 1 till 5, summeras, med högre värden som representerar högre socialt stöd för träning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk tillväxt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i posttraumatisk tillväxt, mätt med den korta formen av posttraumatisk tillväxtinventering, från baslinje till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
Svaren sträcker sig från 0 till 5 och ger ett övergripande betyg och subskalepoäng för att relatera till andra, nya möjligheter, personlig styrka, andlig förändring och uppskattning av livet.
Objekt summeras, med högre poäng som återspeglar mer positiv förändring (dvs posttraumatisk tillväxt).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Positiv påverkan på psykosocial sjukdom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i positiva psykosociala effekter av sjukdom, mätt med PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positiv (4a), från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
Svar på 4-objektet kort från intervallet 1 till 5. Objekten summeras, med högre poäng som återspeglar mer positiv psykosocial påverkan.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Negativ psykosocial sjukdom påverkan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i positiva psykosociala effekter av sjukdom, mätt med PROMIS Psykosocial Illness Impact - Negativ (4a), från baslinjen till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
Svar på 4-objekten kort från intervallet 1 till 5. Objekten summeras, med högre poäng som återspeglar mer negativ psykosocial påverkan.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Positiv påverkan
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i positiv påverkan, mätt med NIH Toolbox Positive Affect Short Form, från baslinje till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Social nätverksorientering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i positiv effekt, mätt med Network Orientation Scale, från baslinje till 3 månader och 3 månader till 6 månader.
Svar på 20 objekt varierar från 1 till 4. Objekt summeras (intervall: 20 till 80), med högre poäng representerar en mer negativ inriktning på det sociala nätverket.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .