Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-interventie voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (THRIVE)

30 mei 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en voorlopige gegevens te verzamelen over de resultaten van een 3 maanden durende mHealth-interventie ter bevordering van fysieke activiteit bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) in vergelijking met een controlegroep met vertraagde interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overlevenden van adolescenten en jongvolwassenen (AYA's) voldoen niet aan de aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker, en tot nu toe waren er maar weinig interventies die specifiek waren gericht op het bevorderen van lichaamsbeweging onder AYA's of op nieuwe technologieën om deze te leveren. Dit is een pilot-randomized controlled trial (RCT) om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en voorlopige gegevens te verzamelen over de resultaten van een 3 maanden durende mHealth-interventie om PA onder AYA-overlevenden te promoten in vergelijking met een controlegroep met vertraagde interventie. Dit project zal zich richten op de beste manier om zelfcontrole te integreren met draagbare trackers, de zelfredzaamheid te vergroten, de autonome motivatie te verbeteren en sociale steun te bevorderen in een mobiele gezondheidsgedragsinterventie die fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit (MVPA) onder AYA's bevordert. overlevenden. Deelnemers zullen AYA-kankeroverlevers zijn (N=60), gediagnosticeerd op de leeftijd van 15 jaar of ouder en momenteel 18-39 jaar oud. Overlevenden van AYA-kanker zullen worden gerekruteerd uit de drie uitgebreide kankercentra in North Carolina om aan deze studie deel te nemen. De gedragsinterventie zal bestaan ​​uit een activity tracker, Facebook-groep, wekelijkse e-maillessen en wekelijkse feedback-e-mails op maat. Evaluaties van objectief gemeten fysieke activiteit en andere resultaten zullen worden voltooid bij baseline, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met kanker (exclusief basaalcelkanker) op de leeftijd van 15 jaar of ouder
  • Momenteel leeftijd 18-39
  • zijn 0 tot 10 jaar na actieve kankerbehandeling (d.w.z. huidige hormonale behandelingen of onderhoudstherapieën zijn toegestaan)
  • Engels kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Minimaal wekelijks toegang hebben tot internet en computer
  • Bezit en gebruik van een internet-e-mailadres of bereidheid om u aan te melden voor een gratis e-mailaccount
  • Heb een actief Facebook-account
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar beide armen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Onbehandelde hypertensie, hyperlipidemie of diabetes, tenzij toestemming is verleend door hun zorgverzekeraar
  • Een reeds bestaande medische aandoening of contra-indicaties hebben die het volgen van een oefenprogramma zonder toezicht onmogelijk maken, waaronder hart- en vaatziekten, hartfalen, longaandoeningen, nieraandoeningen en ernstige orthopedische aandoeningen
  • Houdt zich al aan de aanbeveling van de American Cancer Society van ≥150 minuten matige intensiteitsoefening per week (<150 minuten/week)
  • Huidige deelname aan een ander programma voor fysieke activiteit of gewichtsbeheersing
  • Momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Plannen voor grote operaties (bijv. borstreconstructie) tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen een eerste individuele sessie, een tracker voor fysieke activiteit, wekelijkse gedragslessen, op maat gemaakte feedbacksamenvattingen en toegang tot een Facebook-groep onmiddellijk na de basisevaluaties.
Gedragsmatig: Interventie
Individuele sessie, tracker van fysieke activiteit, online interventie
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers ontvangen een fysieke activiteitstracker en worden geadviseerd hun huidige activiteit voort te zetten. Na 3 maanden krijgen deelnemers een eerste individuele sessie, wekelijkse gedragslessen, op maat gemaakte feedbacksamenvattingen en toegang tot een Facebook-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie-inschrijving, gemiddeld 6 maanden.
Aantal deelnemers dat ermee instemde om deel te nemen gedeeld door het aantal maanden van werving.
Door voltooiing van de studie-inschrijving, gemiddeld 6 maanden.
Participatie ratio
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie-inschrijving, gemiddeld 6 maanden.
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat ermee instemde deel te nemen.
Door voltooiing van de studie-inschrijving, gemiddeld 6 maanden.
Retentiepercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers aan de interventie dat de maatregelen van 3 maanden voltooide, gedeeld door het aantal dat ermee instemde deel te nemen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiegraad na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers aan de interventie die de maatregelen van 6 maanden hebben voltooid, gedeeld door het aantal dat naar de interventiegroep is gerandomiseerd.
6 maanden
Tevredenheid over tussenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
Waarderingen van tevredenheid met de interventie, zoals gemeten met een tevredenheidsvragenlijst.
6 maanden
Naleving van monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 6 maanden
Aantal dagen fysieke activiteit bijgehouden, zoals gemeten door Fitbit.
Door voltooiing van de studie, 6 maanden
Lichamelijke activiteit: objectief
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in objectieve niveaus van fysieke activiteit, zoals gemeten door accelerometrie (Actigraph), vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Lichamelijke activiteit: zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde niveaus van fysieke activiteit, zoals gemeten door de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Sedentair gedrag: zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde niveaus van sedentair gedrag, zoals gemeten met de Marshall Sitting Time Questionnaire, van baseline tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerd gewicht, van baseline tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in intrinsieke motivatie, zoals gemeten door de subschaal intrinsieke motivatie van de Treatment Self-Regulation Questionnaire for Exercise, vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden. Antwoorden op vier items van de subschaal intrinsieke motivatie worden gemiddeld om een ​​score van 1 tot 7 op te leveren, waarbij hogere waarden een hogere intrinsieke motivatie vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging, zoals gemeten door de Self-Efficacy and Exercise Habits Survey, vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden. Antwoorden voor twee subschalen (vasthouden, tijd maken voor lichaamsbeweging) worden gemiddeld om een ​​score van 1 tot 5 op te leveren, waarbij hogere waarden een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Sociale steun voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in sociale steun voor lichaamsbeweging, zoals gemeten door de Social Support for Exercise Survey, vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden. Antwoorden voor drie factoren (deelname van familie, deelname van vrienden, deelname van vrienden op sociale netwerksites), variërend van 1 tot 5, worden opgeteld, waarbij hogere waarden een grotere sociale steun voor lichaamsbeweging vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in posttraumatische groei, zoals gemeten door de Short Form of the Posttraumatic Growth Inventory, vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden. Antwoorden variëren van 0 tot 5 en leveren een totaalscore en subschaalscores op voor relaties met anderen, nieuwe mogelijkheden, persoonlijke kracht, spirituele verandering en waardering voor het leven. Items worden opgeteld, waarbij hogere scores meer positieve verandering weerspiegelen (d.w.z. posttraumatische groei).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Positieve psychosociale ziekte-impact
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de positieve psychosociale impact van ziekte, zoals gemeten door de PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), van baseline tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden. Antwoorden op de 4-item short van variëren van 1 tot 5. Items worden opgeteld, waarbij hogere scores een meer positieve psychosociale impact weerspiegelen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Negatieve psychosociale ziekte-impact
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in positieve psychosociale impact van ziekte, zoals gemeten door de PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), vanaf baseline tot 3 maanden, en 3 maanden tot 6 maanden. Antwoorden op de 4-item short from variëren van 1 tot 5. Items worden opgeteld, waarbij hogere scores een meer negatieve psychosociale impact weerspiegelen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Positief effect
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in positief affect, zoals gemeten met de NIH Toolbox Positive Affect Short Form, vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Oriëntatie op sociaal netwerk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in positief affect, zoals gemeten door de Network Orientation Scale, vanaf baseline tot 3 maanden en 3 maanden tot 6 maanden. Antwoorden op 20 items variëren van 1 tot 4. Items worden opgeteld (bereik: 20 tot 80), waarbij hogere scores een meer negatieve sociale netwerkoriëntatie vertegenwoordigen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren