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Intervenção de atividade física mHealth para sobreviventes de câncer em adolescentes e adultos jovens (THRIVE)

30 de maio de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e coletar dados preliminares sobre os resultados de uma intervenção mHealth de 3 meses para promover a atividade física entre adolescentes e adultos jovens (AYA) sobreviventes de câncer em comparação com um grupo de controle de intervenção tardia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes e adultos jovens (AYA) sobreviventes não estão cumprindo as diretrizes de atividade física recomendadas para sobreviventes de câncer, e poucas intervenções até o momento se concentraram especificamente na promoção de atividade física entre AYAs ou capitalizaram novas tecnologias para fornecê-las. Este é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e coletar dados preliminares sobre os resultados de uma intervenção mHealth de 3 meses para promover PA entre sobreviventes de AYA em comparação com um grupo de controle de intervenção tardia. Este projeto se concentrará em como integrar melhor o automonitoramento com rastreadores vestíveis, aumentar a autoeficácia, aumentar a motivação autônoma e promover o apoio social em uma intervenção comportamental de saúde móvel que promove atividade física de intensidade moderada a vigorosa (MVPA) entre AYA sobreviventes. Os participantes serão sobreviventes de câncer AYA (N = 60), diagnosticados aos 15 anos ou mais e atualmente com idade entre 18 e 39 anos. Os sobreviventes de câncer AYA serão recrutados nos três centros abrangentes de câncer na Carolina do Norte para participar deste estudo. A intervenção comportamental consistirá em um rastreador de atividades, grupo no Facebook, aulas de e-mail semanais e e-mails de feedback personalizados semanais. As avaliações da atividade física medida objetivamente e outros resultados serão concluídas na linha de base, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer (excluindo câncer de pele basocelular) aos 15 anos ou mais
  • Atualmente com 18 a 39 anos
  • São de 0 a 10 anos após o tratamento de câncer ativo (ou seja, tratamentos hormonais atuais ou terapias de manutenção são permitidos)
  • Capaz de falar, ler e escrever Inglês
  • Ter acesso à Internet e ao computador pelo menos uma vez por semana
  • Posse e uso de um endereço de e-mail na Internet ou vontade de se inscrever em uma conta de e-mail gratuita
  • Ter conta ativa no Facebook
  • Disposto a ser randomizado para qualquer um dos braços

Critério de exclusão:

  • História de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Hipertensão, hiperlipidemia ou diabetes não tratada, a menos que haja permissão do médico
  • Tem uma condição médica pré-existente ou contra-indicações que impedem a adesão a um programa de exercícios não supervisionado, incluindo doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca, doenças pulmonares, doenças renais e condições ortopédicas graves
  • Já estão aderindo à recomendação da American Cancer Society de ≥150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana (<150 minutos/semana)
  • Participação atual em outra atividade física ou programa de controle de peso
  • Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Planos para cirurgia de grande porte (por exemplo, reconstrução da mama) durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão uma sessão individual inicial, rastreador de atividade física, aulas comportamentais semanais, resumos de feedback personalizados e acesso a um grupo no Facebook imediatamente após as avaliações iniciais.
Comportamental: Intervenção
Sessão individual, rastreador de atividade física, intervenção online
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes receberão um rastreador de atividade física e serão aconselhados a manter sua atividade atual. Após 3 meses, os participantes receberão uma sessão individual inicial, aulas comportamentais semanais, resumos de feedback personalizados e acesso a um grupo no Facebook.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de acumulação
Prazo: Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Número de participantes que concordaram em participar dividido pelo número de meses de recrutamento.
Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Taxa de participação
Prazo: Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Porcentagem de participantes elegíveis que concordaram em participar.
Até a conclusão da inscrição no estudo, uma média de 6 meses.
Taxa de retenção em 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de participantes da intervenção que completaram as medidas de 3 meses dividido pelo número que consentiu em participar.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção em 6 meses
Prazo: 6 meses
Número de participantes da intervenção que completaram medidas de 6 meses dividido pelo número randomizado para o grupo de intervenção.
6 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: 6 meses
Índices de satisfação com a intervenção, medidos por questionário de satisfação.
6 meses
Adesão ao monitoramento da atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
Número de dias de atividade física rastreados, conforme medido pelo Fitbit.
Até a conclusão do estudo, 6 meses
Atividade física: objetivo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos níveis objetivos de atividade física, medidos por acelerometria (Actigraph), desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Atividade física: autorrelato
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos níveis de auto-relato de atividade física, conforme medido pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Comportamento sedentário: autorrelato
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos níveis de auto-relato de comportamento sedentário, conforme medido pelo Marshall Sitting Time Questionnaire, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no peso autorreferido, desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Motivação intrínseca
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na motivação intrínseca, medida pela subescala de motivação intrínseca do Questionário de Auto-Regulação de Tratamento para Exercício, desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas a quatro itens que compreendem a subescala de motivação intrínseca são calculadas para produzir uma pontuação de 1 a 7, com valores mais altos representando motivação intrínseca mais alta.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia para o exercício, medida pela Pesquisa de Autoeficácia e Hábitos de Exercício, desde o início até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas para duas subescalas (mantendo-se firme, reservando tempo para o exercício) são calculadas para produzir uma pontuação de 1 a 5, com valores mais altos representando maior autoeficácia para o exercício.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Apoio social para o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no suporte social para exercícios, conforme medido pela Pesquisa de Suporte Social para Exercícios, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas para três fatores (participação familiar, participação de amigos, participação de amigos em sites de redes sociais), variando de 1 a 5, são somadas, com valores mais altos representando maior suporte social para o exercício.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento pós-traumático
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no crescimento pós-traumático, conforme medido pela forma abreviada do inventário de crescimento pós-traumático, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas variam de 0 a 5 e fornecem uma pontuação geral e pontuações de subescala para se relacionar com os outros, novas possibilidades, força pessoal, mudança espiritual e valorização da vida. Os itens são somados, com pontuações mais altas refletindo mudanças mais positivas (ou seja, crescimento pós-traumático).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Impacto psicossocial positivo da doença
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no impacto psicossocial positivo da doença, conforme medido pelo PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas aos 4 itens variam de 1 a 5. Os itens são somados, com pontuações mais altas refletindo um impacto psicossocial mais positivo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Impacto negativo da doença psicossocial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no impacto psicossocial positivo da doença, conforme medido pelo PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas aos 4 itens variam de 1 a 5. Os itens são somados, com pontuações mais altas refletindo um impacto psicossocial mais negativo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Afeto positivo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no afeto positivo, conforme medido pelo NIH Toolbox Positive Affect Short Form, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Orientação de rede social
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudanças no afeto positivo, conforme medido pela Escala de Orientação de Rede, desde a linha de base até 3 meses e 3 meses até 6 meses. As respostas a 20 itens variam de 1 a 4. Os itens são somados (intervalo: 20 a 80), com pontuações mais altas representando uma orientação de rede social mais negativa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC1709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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