Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej mHealth dla osób, które przeżyły raka u młodzieży i młodych dorosłych (THRIVE)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i zebranie wstępnych danych na temat wyników 3-miesięcznej interwencji m-zdrowia w celu promowania aktywności fizycznej wśród młodzieży i młodych dorosłych (AYA) po przebytym raku w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnioną interwencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastolatki i młode osoby dorosłe (AYA), które przeżyły, nie spełniają zalecanych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka, a niewiele interwencji do tej pory koncentrowało się konkretnie na promowaniu aktywności fizycznej wśród AYA lub wykorzystywaniu nowych technologii do ich dostarczania. Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i zebranie wstępnych danych na temat wyników 3-miesięcznej interwencji m-zdrowia w celu promowania PA wśród osób, które przeżyły AYA, w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnioną interwencją. Ten projekt skupi się na tym, jak najlepiej zintegrować samomonitorowanie z noszonymi trackerami, zwiększyć poczucie własnej skuteczności, wzmocnić autonomiczną motywację i promować wsparcie społeczne w mobilnej interwencji behawioralnej w zakresie zdrowia, która promuje aktywność fizyczną o umiarkowanej do intensywnej intensywności (MVPA) wśród AYA ocaleni. Uczestnikami będą osoby, które przeżyły raka AYA (N=60), zdiagnozowane w wieku 15 lat lub starsze, obecnie w wieku 18-39 lat. Osoby, które przeżyły raka AYA, zostaną zrekrutowane z trzech kompleksowych ośrodków onkologicznych w Północnej Karolinie, aby wziąć udział w tym badaniu. Interwencja behawioralna będzie składać się z narzędzia do śledzenia aktywności, grupy na Facebooku, cotygodniowych lekcji e-mailowych i cotygodniowych e-maili z dostosowanymi informacjami zwrotnymi. Oceny obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej i innych wyników zostaną zakończone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry) w wieku 15 lat lub starszych
  • Obecnie 18-39 lat
  • Czy od 0 do 10 lat po aktywnym leczeniu raka (tj. obecne terapie hormonalne lub terapie podtrzymujące są dozwolone)
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Mieć dostęp do Internetu i komputera przynajmniej raz w tygodniu
  • Posiadanie i korzystanie z internetowego adresu e-mail lub chęć założenia bezpłatnego konta e-mail
  • Posiadać aktywne konto na Facebooku
  • Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieleczone nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
  • Mieć wcześniej istniejące schorzenia lub przeciwwskazania, które wykluczają przestrzeganie programu ćwiczeń bez nadzoru, w tym choroby układu krążenia, niewydolność serca, choroby płuc, choroby nerek i ciężkie schorzenia ortopedyczne
  • Stosują się już do zaleceń American Cancer Society dotyczących ≥150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo (<150 minut/tydzień)
  • Bieżące uczestnictwo w innej aktywności fizycznej lub programie kontroli wagi
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Plany poważnych operacji (np. rekonstrukcji piersi) w ramach czasowych badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają wstępną indywidualną sesję, monitor aktywności fizycznej, cotygodniowe lekcje behawioralne, dostosowane podsumowania opinii oraz dostęp do grupy na Facebooku natychmiast po ocenie podstawowej.
Behawioralne: Interwencja
Sesja indywidualna, monitor aktywności fizycznej, interwencja online
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają urządzenie do śledzenia aktywności fizycznej i zalecą im kontynuowanie dotychczasowej aktywności. Po 3 miesiącach uczestnicy otrzymają wstępną sesję indywidualną, cotygodniowe lekcje behawioralne, dostosowane podsumowania opinii oraz dostęp do grupy na Facebooku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa procentowa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rejestracji na studia, średnio 6 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na udział podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji.
Poprzez zakończenie rejestracji na studia, średnio 6 miesięcy.
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie rejestracji na studia, średnio 6 miesięcy.
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział.
Poprzez zakończenie rejestracji na studia, średnio 6 miesięcy.
Stopa retencji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników interwencji, którzy ukończyli 3-miesięczne działania, podzielona przez liczbę, którzy wyrazili zgodę na udział.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa retencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników interwencji, którzy ukończyli 6-miesięczne działania, podzielona przez liczbę losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej.
6 miesięcy
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny zadowolenia z interwencji mierzone kwestionariuszem satysfakcji.
6 miesięcy
Przestrzeganie monitorowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
Liczba śledzonych dni aktywności fizycznej mierzona przez Fitbit.
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna: obiektywna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obiektywnych poziomów aktywności fizycznej, mierzona za pomocą akcelerometrii (Actigraph), od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aktywność fizyczna: samoopis
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w samoopisie, mierzona za pomocą kwestionariusza Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Siedzący tryb życia: samoopis
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana samoopisowych poziomów siedzącego trybu życia, mierzona za pomocą kwestionariusza Marshalla dotyczącego czasu siedzenia, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie masy ciała, od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana motywacji wewnętrznej, mierzona podskalą motywacji wewnętrznej Kwestionariusza samoregulacji leczenia dla ćwiczeń, od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. Odpowiedzi na cztery pozycje składające się na podskalę motywacji wewnętrznej są uśredniane, dając wynik od 1 do 7, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższą motywację wewnętrzną.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń, mierzona w kwestionariuszu samoskuteczności i nawyków ćwiczeń, od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. Odpowiedzi dla dwóch podskal (Trzymanie się tego, Poświęcanie czasu na ćwiczenia) są uśredniane, dając wynik od 1 do 5, przy czym wyższe wartości reprezentują wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana społecznego poparcia dla ćwiczeń, mierzona za pomocą Ankiety Poparcia Społecznego dla ćwiczeń, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. Odpowiedzi dla trzech czynników (Uczestnictwo rodziny, Uczestnictwo znajomych, Uczestnictwo znajomych na portalach społecznościowych), w zakresie od 1 do 5, są sumowane, przy czym wyższe wartości oznaczają większe poparcie społeczne dla ćwiczeń.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wzrostu potraumatycznego, mierzona za pomocą krótkiej formy kwestionariusza wzrostu potraumatycznego, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. Odpowiedzi wahają się od 0 do 5 i dają ogólny wynik i wyniki podskali za relacje z innymi, nowe możliwości, siłę osobistą, przemianę duchową i uznanie dla życia. Pozycje są sumowane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną zmianę (tj. wzrost potraumatyczny).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pozytywny wpływ choroby psychospołecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w pozytywnym psychospołecznym wpływie choroby, mierzonym za pomocą PROMIS Psychosocial Illness Impact – Positive (4a), od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. Odpowiedzi na 4 pozycje krótkie mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Pozycje są sumowane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywny wpływ psychospołeczny.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Negatywny wpływ choroby psychospołecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w pozytywnym psychospołecznym wpływie choroby, mierzonym za pomocą PROMIS Psychosocial Illness Impact - Negative (4a), od wartości początkowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. Odpowiedzi na 4 pozycje krótkie mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Pozycje są sumowane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywny wpływ psychospołeczny.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany pozytywnego afektu, mierzone za pomocą krótkiego formularza pozytywnego afektu NIH Toolbox, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Orientacja w sieci społecznościowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany pozytywnego afektu, mierzone za pomocą Skali Orientacji Sieciowej, od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy. Odpowiedzi na 20 pozycji wahają się od 1 do 4. Pozycje są sumowane (zakres: 20 do 80), przy czym wyższe wyniki reprezentują bardziej negatywną orientację w sieciach społecznościowych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj