Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth Fyzická aktivita pro pacienty, kteří přežili rakovinu u dospívajících a mladých dospělých (THRIVE)

30. května 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a shromáždit předběžné údaje o výsledcích 3měsíční intervence mHealth na podporu fyzické aktivity u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přežili rakovinu, ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající a mladí dospělí (AYA), kteří přežili, nesplňují doporučené pokyny pro fyzickou aktivitu pro pacienty, kteří přežili rakovinu, a jen málo intervencí se dosud zaměřilo konkrétně na podporu fyzické aktivity mezi AYA nebo využilo nových technologií k jejich poskytování. Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která má prověřit proveditelnost, přijatelnost a shromáždit předběžné údaje o výsledcích 3měsíční intervence mHealth na podporu PA mezi pacienty, kteří přežili AYA, ve srovnání s kontrolní skupinou s odloženou intervencí. Tento projekt se zaměří na to, jak nejlépe integrovat sebemonitorování s nositelnými trackery, zvýšit vlastní účinnost, zvýšit autonomní motivaci a podporovat sociální podporu v mobilní zdravotní behaviorální intervenci, která podporuje středně až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) mezi AYA. přeživší. Účastníky budou pacienti, kteří přežili rakovinu AYA (N=60), diagnostikovaní ve věku 15 let nebo starší a v současné době ve věku 18-39 let. Pacienti, kteří přežili rakovinu AYA, budou rekrutováni ze tří komplexních onkologických center v Severní Karolíně, aby se zúčastnili této studie. Behaviorální intervence se bude skládat ze sledování aktivity, skupiny na Facebooku, týdenních e-mailových lekcí a týdenních e-mailů se zpětnou vazbou na míru. Hodnocení objektivně měřené fyzické aktivity a dalších výsledků bude dokončeno na začátku, 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina (kromě bazocelulární rakoviny kůže) diagnostikována ve věku 15 let nebo starší
  • V současné době věk 18-39
  • Jsou 0 až 10 let po aktivní léčbě rakoviny (tj. současná hormonální léčba nebo udržovací terapie jsou přípustné)
  • Umět mluvit, číst a psát anglicky
  • Mít přístup k internetu a počítači alespoň jednou týdně
  • Vlastnictví a používání internetové e-mailové adresy nebo ochota zaregistrovat si bezplatný e-mailový účet
  • Mít aktivní účet na Facebooku
  • Ochotný být randomizován do obou ramen

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční infarkt nebo mrtvice v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče
  • Máte již existující zdravotní stav nebo kontraindikace, které vylučují dodržování cvičebního programu bez dozoru, včetně kardiovaskulárních onemocnění, srdečního selhání, plicních onemocnění, onemocnění ledvin a závažných ortopedických stavů
  • Již dodržují doporučení American Cancer Society ≥ 150 minut středně intenzivního cvičení týdně (<150 minut/týden)
  • Aktuální účast na jiné fyzické aktivitě nebo programu kontroly hmotnosti
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Plány na velkou operaci (např. rekonstrukci prsu) během časového rámce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci získají úvodní individuální sezení, sledovač fyzické aktivity, týdenní lekce chování, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a přístup ke skupině na Facebooku ihned po základním hodnocení.
Behaviorální: Zásah
Individuální sezení, sledování fyzické aktivity, online intervence
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci obdrží sledovač fyzické aktivity a bude jim doporučeno, aby zachovali svou současnou aktivitu. Po 3 měsících obdrží účastníci úvodní individuální sezení, týdenní lekce chování, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a přístup ke skupině na Facebooku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba
Časové okno: Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Počet účastníků, kteří souhlasili s účastí, vydělený počtem měsíců náboru.
Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Míra účasti
Časové okno: Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Procento oprávněných účastníků, kteří souhlasili s účastí.
Po dokončení zápisu do studia v průměru 6 měsíců.
Míra uchování po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků intervence, kteří dokončili 3měsíční opatření, vydělený počtem, kteří souhlasili s účastí.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků intervence, kteří dokončili 6měsíční opatření, dělený počtem randomizovaných do intervenční skupiny.
6 měsíců
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení spokojenosti s intervencí, měřeno dotazníkem spokojenosti.
6 měsíců
Dodržování sledování fyzické aktivity
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
Počet dní sledované fyzické aktivity, měřeno Fitbitem.
Po ukončení studia 6 měsíců
Fyzická aktivita: objektivní
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v objektivních úrovních fyzické aktivity, měřená akcelerometrií (Actigraph), od výchozího stavu do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Fyzická aktivita: self-report
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v self-report úrovních fyzické aktivity, měřené Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sedavé chování: self-report
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v self-report úrovních sedavého chování, měřeno dotazníkem Marshall Setting Time Questionnaire, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna vlastní hmotnosti, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnitřní motivace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna vnitřní motivace, měřená subškálou vnitřní motivace dotazníku samoregulace léčby pro cvičení, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců. Odpovědi na čtyři položky zahrnující subškálu vnitřní motivace jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší vnitřní motivaci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti při cvičení, měřená průzkumem vlastní účinnosti a cvičebních návyků, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců. Odpovědi pro dvě subškály (Držet se toho, Udělat si čas na cvičení) jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší vlastní účinnost pro cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Sociální podpora cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sociální podpory pro cvičení, měřená průzkumem Social Support for Exercise Survey, z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 3 měsíce na 6 měsíců. Odpovědi pro tři faktory (účast rodiny, účast přátel, účast přátel na sociálních sítích), v rozmezí od 1 do 5, jsou sečteny, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší sociální podporu pro cvičení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatický růst
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna posttraumatického růstu, měřená zkrácenou formou inventáře posttraumatického růstu, od výchozího stavu do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi se pohybují od 0 do 5 a dávají celkové skóre a dílčí skóre pro vztah k ostatním, nové možnosti, osobní sílu, duchovní změnu a ocenění života. Položky jsou sečteny, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější změnu (tj. posttraumatický růst).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pozitivní vliv na psychosociální onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v pozitivním psychosociálním dopadu nemoci, měřené pomocí PROMIS Psychosocial Illness Impact - Positive (4a), od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi na 4 položky krátké od 1 do 5. Položky jsou sečteny, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější psychosociální dopad.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Negativní dopad psychosociálních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny pozitivního psychosociálního dopadu nemoci, měřené pomocí PROMIS Psychosociální dopad nemoci – negativní (4a), od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi na krátké 4 položky od 1 do 5. Položky se sečtou, přičemž vyšší skóre odrážejí spíše negativní psychosociální dopad.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pozitivní vliv
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny pozitivního vlivu, měřené pomocí NIH Toolbox Positive Affect Short Form, od výchozí hodnoty do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Orientace na sociální sítě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny pozitivního vlivu, měřené pomocí Network Orientation Scale, od výchozího stavu do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců. Odpovědi na 20 položek se pohybují od 1 do 4. Položky se sečtou (rozsah: 20 až 80), přičemž vyšší skóre představuje negativnější orientaci na sociální sítě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: John M. Salsman, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit