ITI-214 在心力衰竭患者中的随机、双盲、安慰剂对照、安全性和耐受性研究
2020年12月23日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
在收缩性心力衰竭患者中增加单剂量 ITI-214 的随机、双盲、安慰剂对照、安全性和耐受性研究
这是一项针对收缩性心力衰竭患者的 I/II 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估 ITI-214 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA II-III 级心力衰竭
- 射血分数等于或低于 35%
- 关于稳定性心力衰竭的药物治疗
排除标准：
- 被认为在医学上不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：10 毫克 ITI-214
单次口服
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口服
|
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实验性的：30 毫克 ITI-214
单次口服
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口服
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实验性的：75 毫克 - 150 毫克 ITI-214
单次口服
|
口服
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单次口服
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
带多普勒成像和血流动力学监测的超声心动图
大体时间：2小时
|
心脏收缩和舒张功能
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 导联心电图 (ECG)
大体时间：2小时
|
安全性和耐受性
|
2小时
|
|
血流动力学监测
大体时间：5-6小时
|
心脏收缩和舒张功能
|
5-6小时
|
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出现治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：5天
|
安全性和耐受性
|
5天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAMP 和 cGMP 的血浆和尿液水平作为探索性生物标志物
大体时间：2小时
|
药效学
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月21日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.