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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ITI-214 bei Patienten mit Herzinsuffizienz

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit eskalierenden Einzeldosen von ITI-214 bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie mit steigender Einzeldosis bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ITI-214.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III
  • Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 %
  • Zur medikamentösen Therapie stabiler Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 10 mg ITI-214
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: ITI-214
Oral
EXPERIMENTAL: 30 mg ITI-214
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: ITI-214
Oral
EXPERIMENTAL: 75 mg - 150 mg ITI-214
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: ITI-214
Oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzelne orale Dosis
Sonstiges: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiogramm mit Doppler-Bildgebung und hämodynamischem Monitoring
Zeitfenster: 2 Stunden
Systolische und diastolische Herzfunktion
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 2 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit
2 Stunden
Hämodynamische Überwachung
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Systolische und diastolische Herzfunktion
5-6 Stunden
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Urinspiegel von cAMP und cGMP als explorative Biomarker
Zeitfenster: 2 Stunden
Pharmakodynamik
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-214-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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