Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости ITI-214 у пациентов с сердечной недостаточностью
23 декабря 2020 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости возрастающих однократных доз ITI-214 у пациентов с систолической сердечной недостаточностью
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II с однократным повышением дозы у пациентов с систолической сердечной недостаточностью для оценки безопасности и переносимости ITI-214.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность II-III класса по NYHA
- Фракция выброса равна или ниже 35%
- Медикаментозное лечение стабильной сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Считается неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг ИТИ-214
Разовая пероральная доза
|
Оральный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мг ИТИ-214
Разовая пероральная доза
|
Оральный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 75 мг - 150 мг ИТИ-214
Разовая пероральная доза
|
Оральный
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Разовая пероральная доза
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиограмма с допплерографией и гемодинамическим мониторингом
Временное ограничение: 2 часа
|
Систолическая и диастолическая функция сердца
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: 2 часа
|
Безопасность и переносимость
|
2 часа
|
|
Гемодинамический мониторинг
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Систолическая и диастолическая функция сердца
|
5-6 часов
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Безопасность и переносимость
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цАМФ и цГМФ в плазме и моче как исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: 2 часа
|
Фармакодинамика
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-214-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .