Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av ITI-214 hos pasienter med hjertesvikt

23. desember 2020 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av eskalerende enkeltdoser av ITI-214 hos pasienter med systolisk hjertesvikt

Dette er en fase I/II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt økende dose studie hos pasienter med systolisk hjertesvikt for å evaluere sikkerheten og toleransen til ITI-214.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA klasse II-III hjertesvikt
  • Utkastingsfraksjon lik eller under 35 %
  • På stabil hjertesvikt medikamentell behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anses som medisinsk upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 10 mg ITI-214
Enkel oral dose
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
EKSPERIMENTELL: 30 mg ITI-214
Enkel oral dose
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
EKSPERIMENTELL: 75 mg - 150 mg ITI-214
Enkel oral dose
Legemiddel: ITI-214
Muntlig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkel oral dose
Annen: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram med doppleravbildning og hemodynamisk overvåking
Tidsramme: 2 timer
Systolisk og diastolisk hjertefunksjon
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 2 timer
Sikkerhet og toleranse
2 timer
Hemodynamisk overvåking
Tidsramme: 5-6 timer
Systolisk og diastolisk hjertefunksjon
5-6 timer
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
Sikkerhet og toleranse
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinnivåer av cAMP og cGMP som utforskende biomarkører
Tidsramme: 2 timer
Farmakodynamikk
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITI-214-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere