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Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et de tolérabilité de l'ITI-214 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque

23 décembre 2020 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité et de tolérabilité portant sur des doses uniques croissantes d'ITI-214 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique

Il s'agit d'une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ITI-214.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-III
  • Fraction d'éjection égale ou inférieure à 35 %
  • Sur le traitement médicamenteux de l'insuffisance cardiaque stable

Critère d'exclusion:

  • Considéré médicalement inapproprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 10 mg ITI-214
Dose orale unique
Médicament: ITI-214
Oral
EXPÉRIMENTAL: 30 mg ITI-214
Dose orale unique
Médicament: ITI-214
Oral
EXPÉRIMENTAL: 75 mg - 150 mg ITI-214
Dose orale unique
Médicament: ITI-214
Oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose orale unique
Autre: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiogramme avec imagerie Doppler et surveillance hémodynamique
Délai: 2 heures
Fonction cardiaque systolique et diastolique
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 2 heures
Sécurité et tolérance
2 heures
Surveillance hémodynamique
Délai: 5-6 heures
Fonction cardiaque systolique et diastolique
5-6 heures
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 jours
Sécurité et tolérance
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques et urinaires d'AMPc et de GMPc en tant que biomarqueurs exploratoires
Délai: 2 heures
Pharmacodynamie
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-214-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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