Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ITI-214 hos patienter med hjärtsvikt
23 december 2020 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av eskalerande enstaka doser av ITI-214 hos patienter med systolisk hjärtsvikt
Detta är en fas I/II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med stigande enkeldos hos patienter med systolisk hjärtsvikt för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ITI-214.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA klass II-III hjärtsvikt
- Ejektionsandel lika med eller under 35 %
- På stabil hjärtsvikt läkemedelsbehandling
Exklusions kriterier:
- Anses medicinskt olämpligt för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 10 mg ITI-214
Enstaka oral dos
|
Oral
|
|
EXPERIMENTELL: 30 mg ITI-214
Enstaka oral dos
|
Oral
|
|
EXPERIMENTELL: 75 mg - 150 mg ITI-214
Enstaka oral dos
|
Oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enstaka oral dos
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiogram med doppleravbildning och hemodynamisk övervakning
Tidsram: 2 timmar
|
Hjärtets systoliska och diastoliska funktion
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 2 timmar
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
2 timmar
|
|
Hemodynamisk övervakning
Tidsram: 5-6 timmar
|
Hjärtets systoliska och diastoliska funktion
|
5-6 timmar
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma- och urinnivåer av cAMP och cGMP som utforskande biomarkörer
Tidsram: 2 timmar
|
Farmakodynamik
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
16 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (FAKTISK)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-214-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .