Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti ITI-214 u pacientů se srdečním selháním

23. prosince 2020 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících jednotlivých dávek ITI-214 u pacientů se systolickým srdečním selháním

Toto je fáze I/II randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou rostoucí dávkou u pacientů se systolickým srdečním selháním k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ITI-214.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání třídy NYHA II-III
  • Ejekční frakce rovná nebo nižší než 35 %
  • Na stabilní léčbu srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Z lékařského hlediska nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg ITI-214
Jedna perorální dávka
Lék: ITI-214
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mg ITI-214
Jedna perorální dávka
Lék: ITI-214
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: 75 mg - 150 mg ITI-214
Jedna perorální dávka
Lék: ITI-214
Ústní
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna perorální dávka
Jiný: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiogram s dopplerovským zobrazením a hemodynamickým monitorováním
Časové okno: 2 hodiny
Systolická a diastolická funkce srdce
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: 2 hodiny
Bezpečnost a snášenlivost
2 hodiny
Hemodynamické monitorování
Časové okno: 5-6 hodin
Systolická a diastolická funkce srdce
5-6 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 5 dní
Bezpečnost a snášenlivost
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické a močové hladiny cAMP a cGMP jako explorativní biomarkery
Časové okno: 2 hodiny
Farmakodynamika
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITI-214-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, systolické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit