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- 임상시험 NCT03387215
심부전 환자에서 ITI-214의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 내약성 연구
2020년 12월 23일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
수축기 심부전 환자에서 ITI-214의 단일 용량 증량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성 및 내약성 연구
이것은 ITI-214의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수축기 심부전 환자를 대상으로 한 I/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 II-III 심부전
- 방출률 35% 이하
- 안정적인 심부전 약물 치료에
제외 기준:
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ITI-214 10mg
단회 경구 투여
|
경구
|
실험적: 30mg ITI-214
단회 경구 투여
|
경구
|
실험적: 75mg - 150mg ITI-214
단회 경구 투여
|
경구
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
단회 경구 투여
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
도플러 영상 및 혈류역학 모니터링을 통한 심초음파
기간: 2시간
|
심장 수축기 및 이완기 기능
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12리드 심전도(ECG)
기간: 2시간
|
안전성 및 내약성
|
2시간
|
혈역학 모니터링
기간: 5~6시간
|
심장 수축기 및 이완기 기능
|
5~6시간
|
치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 5 일
|
안전성 및 내약성
|
5 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
탐색적 바이오마커로서의 cAMP 및 cGMP의 혈장 및 소변 수준
기간: 2시간
|
약력학
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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