Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y tolerabilidad de ITI-214 en pacientes con insuficiencia cardíaca
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y tolerabilidad de dosis únicas crecientes de ITI-214 en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica
Este es un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única creciente en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ITI-214.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase II-III de la NYHA
- Fracción de eyección igual o inferior al 35%
- En tratamiento farmacológico estable para la insuficiencia cardiaca
Criterio de exclusión:
- Considerado médicamente inapropiado para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg ITI-214
Dosis oral única
|
Oral
|
|
EXPERIMENTAL: 30 mg ITI-214
Dosis oral única
|
Oral
|
|
EXPERIMENTAL: 75 mg - 150 mg ITI-214
Dosis oral única
|
Oral
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Dosis oral única
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ecocardiograma con Doppler y monitorización hemodinámica
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Función cardiaca sistólica y diastólica
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Seguridad y tolerabilidad
|
2 horas
|
|
Monitoreo hemodinámico
Periodo de tiempo: 5-6 horas
|
Función cardiaca sistólica y diastólica
|
5-6 horas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Seguridad y tolerabilidad
|
5 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles en plasma y orina de cAMP y cGMP como biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Farmacodinamia
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-214-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .