Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e tolerabilidade do ITI-214 em pacientes com insuficiência cardíaca
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e tolerabilidade de doses únicas crescentes de ITI-214 em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica
Este é um estudo de Fase I/II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única crescente em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ITI-214.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca NYHA classe II-III
- Fração de ejeção igual ou inferior a 35%
- Em tratamento medicamentoso para insuficiência cardíaca estável
Critério de exclusão:
- Considerado clinicamente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 10 mg de ITI-214
Dose oral única
|
Oral
|
|
EXPERIMENTAL: 30 mg de ITI-214
Dose oral única
|
Oral
|
|
EXPERIMENTAL: 75 mg - 150 mg ITI-214
Dose oral única
|
Oral
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose oral única
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ecocardiograma com Doppler e monitorização hemodinâmica
Prazo: 2 horas
|
Função cardíaca sistólica e diastólica
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: 2 horas
|
Segurança e tolerabilidade
|
2 horas
|
|
Monitoramento hemodinâmico
Prazo: 5-6 horas
|
Função cardíaca sistólica e diastólica
|
5-6 horas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 5 dias
|
Segurança e tolerabilidade
|
5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos e urinários de cAMP e cGMP como biomarcadores exploratórios
Prazo: 2 horas
|
Farmacodinâmica
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-214-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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