Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az ITI-214-ről szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2020. december 23. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat az ITI-214 egyszeri adagjainak emelésére szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez egy I/II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeken az ITI-214 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II-III osztályú szívelégtelenség
- 35% vagy annál kisebb kilökési frakció
- Stabil szívelégtelenség gyógyszeres kezeléséről
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag nem megfelelő a tanulmányban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 10 mg ITI-214
Egyszeri orális adag
|
Orális
|
|
KÍSÉRLETI: 30 mg ITI-214
Egyszeri orális adag
|
Orális
|
|
KÍSÉRLETI: 75-150 mg ITI-214
Egyszeri orális adag
|
Orális
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egyszeri orális adag
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echocardiogram Doppler képalkotással és hemodinamikai monitorozással
Időkeret: 2 óra
|
A szív szisztolés és diasztolés funkciója
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 2 óra
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
2 óra
|
|
Hemodinamikai monitorozás
Időkeret: 5-6 óra
|
A szív szisztolés és diasztolés funkciója
|
5-6 óra
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 nap
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cAMP és cGMP plazma- és vizeletszintje mint feltáró biomarker
Időkeret: 2 óra
|
Farmakodinamika
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-214-104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .