Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van ITI-214 bij patiënten met hartfalen
23 december 2020 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van escalerende enkelvoudige doses ITI-214 bij patiënten met systolisch hartfalen
Dit is een fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige stijgende dosis bij patiënten met systolisch hartfalen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ITI-214 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NYHA klasse II-III hartfalen
- Ejectiefractie gelijk aan of lager dan 35%
- Over stabiele medicamenteuze behandeling van hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 10 mg ITI-214
Enkele orale dosis
|
Mondeling
|
|
EXPERIMENTEEL: 30 mg ITI-214
Enkele orale dosis
|
Mondeling
|
|
EXPERIMENTEEL: 75 mg - 150 mg ITI-214
Enkele orale dosis
|
Mondeling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkele orale dosis
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiogram met Doppler-beeldvorming en hemodynamische monitoring
Tijdsspanne: Twee uur
|
Cardiale systolische en diastolische functie
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Twee uur
|
|
Hemodynamische bewaking
Tijdsspanne: 5-6 uur
|
Cardiale systolische en diastolische functie
|
5-6 uur
|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma- en urinespiegels van cAMP en cGMP als verkennende biomarkers
Tijdsspanne: Twee uur
|
Farmacodynamiek
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-214-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .