Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji ITI-214 u pacjentów z niewydolnością serca
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających pojedynczych dawek ITI-214 u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II, z pojedynczą rosnącą dawką u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ITI-214.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca II-III klasy NYHA
- Frakcja wyrzutowa równa lub mniejsza niż 35%
- W sprawie leczenia farmakologicznego stabilnej niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Uznane za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 10 mg ITI-214
Pojedyncza dawka doustna
|
Doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 mg ITI-214
Pojedyncza dawka doustna
|
Doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: 75 mg - 150 mg ITI-214
Pojedyncza dawka doustna
|
Doustny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedyncza dawka doustna
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echokardiogram z obrazowaniem dopplerowskim i monitorowaniem hemodynamicznym
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa serca
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
2 godziny
|
|
Monitorowanie hemodynamiczne
Ramy czasowe: 5-6 godzin
|
Funkcja skurczowa i rozkurczowa serca
|
5-6 godzin
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 5 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy cAMP i cGMP w osoczu i moczu jako biomarkery eksploracyjne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Farmakodynamika
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-214-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .