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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ITI-214 in pazienti con insufficienza cardiaca

23 dicembre 2020 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle dosi singole crescenti di ITI-214 in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica

Questo è uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ITI-214.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso cardiaco di classe NYHA II-III
  • Frazione di eiezione uguale o inferiore al 35%
  • In terapia farmacologica per insufficienza cardiaca stabile

Criteri di esclusione:

  • Considerato dal punto di vista medico inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 10 mg di ITI-214
Singola dose orale
Droga: ITI-214
Orale
SPERIMENTALE: 30 mg di ITI-214
Singola dose orale
Droga: ITI-214
Orale
SPERIMENTALE: 75 mg - 150 mg ITI-214
Singola dose orale
Droga: ITI-214
Orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola dose orale
Altro: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiogramma con imaging Doppler e monitoraggio emodinamico
Lasso di tempo: 2 ore
Funzione cardiaca sistolica e diastolica
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: 2 ore
Sicurezza e tollerabilità
2 ore
Monitoraggio emodinamico
Lasso di tempo: 5-6 ore
Funzione cardiaca sistolica e diastolica
5-6 ore
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
Sicurezza e tollerabilità
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici e urinari di cAMP e cGMP come biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: 2 ore
Farmacodinamica
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-214-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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